PL BioScience รับการรับรองด้านกฎหมายจาก PMDA ประเทศญี่ปุ่น

• องค์การเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์แห่งประเทศญี่ปุ่น (PMDA) ได้ออกใบรับรองคุณสมบัติวัสดุสำหรับสื่อเลี้ยงเซลล์ ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (เกรด GMP) แล้ว
• การรับรองจาก PMDA นี้เป็นการอนุมัติตามข้อบังคับครั้งแรกสำหรับ ELAREM™ สำหรับการใช้งานทางคลินิกในญี่ปุ่น
• เป็นการสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์ ซึ่งจำเป็นต่อการเร้นยอมรับจากผู้สนับสนุนและบริษัท CDMO ชาวญี่ปุ่น ขณะเดียวกันก็ทำหน้าที่เป็นสะพานสู่การขยายตลาดในเอเชียที่กว้างขึ้น
• ELAREM™ Ultimate-FD PLUS คือ สื่อเลี้ยงเซลล์ Human Platelet Lysate (HPL) ที่ผ่านการฉายรังสีแกมมาจาก PL BioScience สำหรับการทำลายไวรัส — ซึ่ง PL BioScience เป็นบริษัทเดียวในโลกที่ถือสิทธิบัตรระดับโลกสำหรับกระบวนการนี้

(SeaPRwire) –   AACHEN, Germany, 11 ก.พ. 2026 — PL BioScience GmbH บริษัทวิทยาศาสตร์ชีวภาพสัญชาติเยอรมันที่เชี่ยวชาญด้านการผลิตและพัฒนาฮิวแมนพลีตเลตไลเซท (HPL) ได้ประกาศในวันนี้ว่า องค์การเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์แห่งประเทศญี่ปุ่น (PMDA) ได้ออกใบรับรองคุณสมบัติวัสดุสำหรับ ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (เกรด GMP) ซึ่งเป็นสื่อเลี้ยงเซลล์ที่ผ่านการแปรรูปจากเกล็ดเลือดมนุษย์ของบริษัท ออกแบบมาเพื่อสนับสนุนการเพิ่มจำนวนเซลล์ปฐมภูมิและเซลล์สายพันธุ์อย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัย ในหลอดทดลอง

ดร. Hatim Hemeda ซีอีโอของ PL BioScience กล่าวว่า “การรับรองคุณสมบัติวัสดุจาก PMDA นับเป็นก้าวสำคัญสำหรับ PL BioScience เนื่องจากช่วยให้เราสามารถสนับสนุนนักพัฒนาในญี่ปุ่นที่กำลังก้าวหน้าในด้านเวชศาสตร์ฟื้นฟูและโปรแกรมทางคลินิกอื่นๆ ที่ต้องการความแน่นอนในด้านคุณภาพและความปลอดภัยของวัตถุดิบ เรามีความเชื่อว่า ELAREM™ จะช่วยให้ทีมงานสามารถดำเนินการได้เร็วขึ้นอย่างมั่นใจ ขณะที่พวกเขาออกแบบและผลิตผลิตภัณฑ์สำหรับการวิจัย”

Jungsoo Park รองประธานฝ่ายการตลาดและการขายของ PL BioScience กล่าวว่า “การที่สื่อเลี้ยงเซลล์ที่ได้จากเกล็ดเลือดระดับ GMP ได้รับการรับรองอย่างเป็นทางการสำหรับการใช้งานทางคลินิกในญี่ปุ่น ทำให้นักพัฒนาสามารถลดความเสี่ยงในชุดข้อมูล CMC ของพวกเขา ทำให้งานในการรับรองซัพพลายเออร์มีประสิทธิภาพมากขึ้น และอาจช่วยย่นระยะเวลาตั้งแต่การพัฒนากระบวนการไปจนถึงการผลิตสำหรับมนุษย์คนแรกได้ โดยเฉพาะในโปรแกรมด้านเซลล์และเวชศาสตร์ฟื้นฟู ที่การเลือกสื่อเลี้ยงเซลล์สามารถส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อความสม่ำเสมอและความสามารถในการขยายขนาด”

เกี่ยวกับ ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (เกรด GMP):

ELAREM™ Ultimate-FD PLUS คือ ฮิวแมนพลีตเลตไลเซทที่มีต้นกำเนิดจากสหภาพยุโรป ซึ่งผ่านการฉายรังสีแกมมา ถูกกำจัดไฟบริโนเจนออก และไม่มีสารต้านการแข็งตัวของเลือด ในฐานะที่เป็นสารเสริมการเลี้ยงเซลล์ที่ปราศจากองค์ประกอบจากสัตว์ ผลิตภัณฑ์นี้สนับสนุนการเพิ่มจำนวนเซลล์ปฐมภูมิและเซลล์สายพันธุ์ในหลอดทดลองอย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัย ผลิตภัณฑ์นี้เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการประยุกต์ใช้ในการผลิตเซลล์ที่ต้องการการลดจำนวนไวรัสที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว เช่น สำหรับการใช้งานที่มีศักยภาพในการทดลองทางคลินิก ผลิตภัณฑ์นี้ถูกผลิต ทดสอบ และปล่อยออกจำหน่ายตามแนวทาง GMP ที่เกี่ยวข้อง กระบวนการผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์นี้ได้รับสิทธิบัตรแล้ว

เกี่ยวกับ PL BioScience:

PL BioScience GmbH บริษัทวิทยาศาสตร์ชีวภาพที่มีสำนักงานตั้งอยู่ที่เมือง Aachen ประเทศเยอรมนี มีความเชี่ยวชาญในการผลิตและพัฒนาฮิวแมนพลีตเลตไลเซท (HPL) บริษัทได้บุกเบิกเทคโนโลยีเฉพาะเพื่อผลิต HPL แบบสังเคราะห์เต็มรูปแบบ ซึ่งช่วยให้สามารถจัดหาวัตถุดิบ HPL ที่ผลิตในห้องปฏิบัติการและสามารถขยายขนาดได้อย่างเต็มที่ ปัจจุบัน PL BioScience นำเสนอพอร์ตโฟลิโอผลิตภัณฑ์ HPL จากผู้บริจาคตามธรรมชาติที่ครอบคลุม ซึ่งออกแบบมาเพื่อการประยุกต์ใช้ที่หลากหลาย – แพลตฟอร์ม ELAREM^TM ตั้งแต่การวิจัยทางวิชาการและก่อนคลินิก ไปจนถึงการบำบัดด้วยเซลล์และการผลิตไบโอฟาร์มา ELAREM™ รับประกันการถ่ายทอดความสำเร็จด้านเวชศาสตร์ฟื้นฟูอย่างราบรื่น – ตั้งแต่ห้องปฏิบัติการไปสู่ผู้ป่วยที่ต้องการ PL BioScience เป็นบริษัทเดียวในโลกที่ถือสิทธิบัตรสำหรับการฉายรังสีแกมมาของ HPL ซึ่งครอบคลุมกระบวนการผลิตสำหรับ ELAREM™ Ultimate-FD PLUS

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ PL BioScience และแพลตฟอร์ม ELAREM™ กรุณาเยี่ยมชม:

ติดต่อ:
Dr. Hatim Hemeda, CEO
PL BioScience GmbH
+49(0)24195719-100

ติดต่อสื่อมวลชน:
MC Services AG
EU: Raimund Gabriel, Dr. Regina Lutz
+49 (0)89 210 228 0

U.S.: Catherine Featherston
+1-203-444-4393
E-Mail: