YD Bio Limited ประกาศความเป็นร่วมทางธุรกิจกับ YC Biotech Co., Ltd. เพื่อตั้งค่าพลatformรีจุลตอรีดับคู่ Taiwan-สหรัฐอเมริกา

(SeaPRwire) –   ท่าไพ, ไต้หวัน, 25 กุมภาพันธ์ 2026 — YD Bio Limited (“YD Bio Ltd” หรือ “Company”) (Nasdaq: YDES) 是一家推進基於 DNA 甲基化的癌症檢測技術和眼科創新的生物技術公司，今日宣布其附屬公司 YD Bio USA, Inc. (“YD Bio USA”) 於 2026 年 2 月 24 日與 YC Biotech Co., Ltd. (“YC Biotech”) 簽署了《主導戰略聯盟協議》（”協議”）。這項合作代表著公司使命中的關鍵進展，確立 YD Bio USA 作為 YC Biotech 在亞洲的合約研究組織 (“CRO”) 客戶向美國食品藥物管理局 (“FDA”) 提交監管申請的官方戰略中心和獨家美國代理。

根據該協議，合作將涵蓋與 FDA 相關的專案，包括新藥研究申請 (“IND”)、新藥申請 (“NDA”) 和生物製劑許可申請 (“BLA”) 的提交，這將為客戶提供簡化且整合的方式來應對監管環境的複雜性。透過 YC Biotech 在亞洲的執行能力與 YD Bio USA 與美國監管機構接觸的經驗的深度整合，兩家公司將建立 “台美雙核心” 監管平台。

根據協議條款，YD Bio USA 將擔任 YC Biotech 的獨家美國代理和與 FDA 的正式聯絡人。在此角色中，YD Bio USA 將管理與 FDA 的官方溝通和來往函件，代表贊助商參加 IND 前和其他正式監管會議，提供高層次的美國監管途徑策略和定位建議，並擔任合規風險顧問。YD Bio USA 還將協調 FDA 檢查準備工作，以促進符合適用的美國監管要求。

YC Biotech 將為有美國監管要求的客戶帶領專案獲取和技術執行，並提供監管提交的支援。YC Biotech 的責任還包括準備和起草全面的提交文件，整合和科學編制 CMC (化學、製造和控制) 數據，制定臨床方案和監管內容，整體專案管理以維持時程，以及組裝完整的提交包。

這項合作將為廣泛的 FDA 相關專案提供一站式解決方案，包括新藥提交如 IND、NDA 和 BLA 申請；醫療器械提交如研究器械豁免 (“IDE”)、510(k)、De Novo 和上市前批准 (“PMA”) 提交；以及戰略諮詢服務如 IND 前會議協助、FDA 檢查支援和持續監管策略發展。

可擴展平台策略

這項合作標誌著 YD Bio Ltd 商業模式的結構升級，從單一專案諮詢焦點轉向可擴展平台策略。這項合作旨在作為未來擴張的基礎，有可能吸收更多亞洲 CRO，將服務擴展到歐洲藥品管理局 (EMA)，並進一步發展美國臨床網絡。這也將創建通往全面跨境監管聯盟系統的路徑，實現與多個非美國合作夥伴的同時參與，促進長期重複合作，並加強公司在美國監管生態系統中的地位。

“我們仍然致力於促進創新並提升我們在生物製藥領域的合作夥伴的成功，” YD Bio Ltd 董事長兼首席執行官 Ethan Shen 博士表示。”與 YC Biotech 的這項聯盟代表著戰略對接，使我們能夠更好地服務客戶，為應對監管挑戰的成功鋪平道路。”

“我們的管道已經開始反映這種勢頭，一個專案完成了 INTERACT 會議，一個完成了 IND 前會議，另一個專案完成了 IND 會議。公司將優先考慮標準化產品、擴大運營和正式化合作協議，以捕捉這種重複價值。在我們踏上這項合作之旅時，YD Bio Ltd 和 YC Biotech 都期待著這項合作能豐富我們的服務供應，並支持我們客戶的成功和成長。”

關於 YD Bio Limited

YD Bio Ltd 是一家以美國為基地的公開生物技術公司，建立涵蓋受監管診斷、臨床服務和商業 healthcare 市場的整合 healthcare 平台。公司在美國根據 LDT 優先策略運營基於 DNA 甲基化的腫瘤檢測專案，並向藥品和生物技術合作夥伴提供合規生命科學分銷和臨床試驗供應鏈服務。此外，YD Bio Ltd 在亞洲維持受監管的眼科健康商業化運營和消費者健康分銷平台。透過戰略合作夥伴關係和可擴展的執行能力，公司推動具有實際臨床和商業影響的生物醫藥創新。欲了解更多資訊，請訪問公司網站：。

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關於與 YC Biotech 的合作、此合作的預期效益、公司策略以及 YD Bio Ltd 的未來財務和營運表現的陳述。前瞻性陳述基於當前的預期、估計、預測和預測，並非未來表現的保證。投資者可以透過 “approximates”、”believes”、”designed to”、”hopes”、”expects”、”anticipates”、”estimates”、”projects”、”intends”、”plans”、”will”、”would”、”should”、”could”、”may” 或其他類似表達來識別這些前瞻性陳述。實際結果可能因各種因素而與預期大不相同，包括監管決定和反饋、實現與 YC Biotech 合作的預期效益的能力，以及 YD Bio Ltd 向美國證券交易委員會 (“SEC”) 提交的文件中所述的其他風險和不確定性。公司除法律要求外，無義務更新任何前瞻性陳述。公司提醒投資者，實際結果可能與預期結果大不相同，並鼓勵投資者審閱可能影響其未來結果的其他因素，包括公司的註冊聲明和與 SEC 提交的其他文件。

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