งานวิจัยที่ผ่านการทบทวนโดยผู้เชี่ยวชาญแสดงให้เห็นว่าเครื่องผสมแบบโมดูลาร์ FR-JET® ของ LEON ช่วยให้สามารถผลิต mRNA-LNPs ที่มีความเข้มข้นสูงและมีเสถียรภาพ พร้อมเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานในร่างกาย

(SeaPRwire) –   PLANEGG, Germany and MUNICH, 9 มกราคม 2026 — การศึกษาใหม่ที่ตีพิมพ์ใน Pharmaceutics () แสดงให้เห็นว่าเครื่องผสมแบบโมดูลาร์ FR-JET^® ของ LEON แก้ไขความท้าทายสำคัญในการผลิตโดยทำให้สามารถผลิตอนุภาคนาโนลิพิด (LNPs) ที่มีความเข้มข้นสูงได้ การศึกษานี้แสดงให้เห็นว่าการขึ้นรูปแบบ LNP ที่ความเข้มข้นของส่วนผสมลิพิดสูงกว่าที่รายงานไว้ในปัจจุบันในวรรณกรรมและแหล่งข้อมูลในอุตสาหกรรมอย่างมีนัยสำคัญ สามารถปรับปรุงการทำงานทางชีวภาพ in vivo ทำให้กระบวนการผลิตมีประสิทธิภาพมากขึ้น และเพิ่มความเสถียรในการเก็บรักษา

ก้าวข้ามข้อจำกัด
“มีการยอมรับมากขึ้นทั่วทั้งอุตสาหกรรมว่าความท้าทายในการผลิต LNP นั้นไม่เพียงแต่เป็นเรื่องทางวิทยาศาสตร์เท่านั้น แต่ยังเป็นเรื่องเชิงปฏิบัติการเป็นส่วนใหญ่” ดร. Blerina Shkodra ผู้เขียนหลักของการศึกษากล่าว “การใช้เทคโนโลยี FR-JET^® ของ LEON เราพบว่า LNPs สามารถถูกขึ้นรูปแบบที่ความเข้มข้นของส่วนผสมลิพิดสูงกว่า 50 มก./มล. โดยไม่เพียงรักษาคุณภาพผลิตภัณฑ์ไว้ได้ แต่ยังเพิ่มศักยภาพในร่างกาย สิ่งเหล่านี้ชี้ให้เห็นแนวทางปฏิบัติในการทำให้การผลิตง่ายขึ้นและเพิ่มปริมาณผลผลิต ช่วยให้ผู้คิดค้นยาสามารถนำการรักษาด้วย mRNA ที่ช่วยชีวิตผู้ป่วยมาสู่ผู้ป่วยได้เร็วขึ้นและมีประสิทธิภาพมากขึ้น”

เครื่องผสมไมโครฟลูอิดิกแบบดั้งเดิมมักถูกจำกัดด้วยปัญหาการอุดตัน ความทนทานต่ำ และอุปสรรคด้านการปรับขยาย ขณะที่เครื่องผสมแบบ T แบบดั้งเดิมสามารถแสดงความสามารถในการทำซ้ำที่ไม่สม่ำเสมอ ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับกลยุทธ์การขยายกำลังการผลิตที่อาจทำให้การผลิตซับซ้อน ในทางตรงกันข้าม เครื่องผสมแบบโมดูลาร์ FR-JET^® ของ LEON ให้การผสมที่แข็งแกร่ง ปลดล็อกการเพิ่มความเข้มข้นของกระบวนการ ในขณะที่สนับสนุนการปรับขยายที่คาดการณ์ได้และโดยตรง

เหตุใดการขึ้นรูปแบบที่ความเข้มข้นของส่วนผสมลิพิดสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญจึงสำคัญสำหรับผู้พัฒน LNP:

ความสามารถในการผลิต – การเพิ่มความเข้มข้นของกระบวนการ: การผลิตที่ความเข้มข้นของวัสดุเริ่มต้นสูงขึ้นสามารถย่นระยะเวลาหรือแม้แต่ข้ามขั้นตอนอัลตราฟิลเตรชันเริ่มต้นซึ่งเป็นขั้นตอนจำกัดอัตราใน tangential flow filtration (TFF) ได้ ลดเวลากระบวนการดาวน์สตรีมโดยรวมและการใช้บัฟเฟอร์ระหว่างการไดอะฟิลเตรชัน

ประสิทธิภาพผลิตภัณฑ์ – ศักยภาพและการกำหนดขนาดยา: กล้องจุลทรรศน์อิเล็กตรอนแบบส่องผ่านที่อุณหภูมิต่ำมาก (Cryo-TEM) เผยให้เห็นอนุภาคที่มีแกนแข็งสม่ำเสมอมากขึ้น ความเข้มข้นของลิพิดและ RNA ที่เพิ่มขึ้นสามารถเพิ่มศักยภาพ in vivo ซึ่งอาจนำไปสู่การทนต่อยาได้ดีขึ้นและกลยุทธ์การกำหนดขนาดยาที่มีประสิทธิภาพมากขึ้น

คุณภาพผลิตภัณฑ์ – รูปร่างและความเสถียร: สัดส่วนแกนแข็งที่สูงขึ้นบ่งชี้ถึงสัณฐานของอนุภาคที่สม่ำเสมอมากขึ้น พร้อมกับแสดงความเสถียรแบบคอลลอยด์เป็นเวลา 3 ถึง 6 เดือนในระบบบัฟเฟอร์ที่แตกต่างกันสองระบบ

ความสามารถในการปรับขยาย CMC – จากการพัฒนาสู่การผลิต: แนวทางนี้สนับสนุนการเปลี่ยนผ่านจากขั้นตอนการพัฒนาสูตรไปสู่ระดับการผลิตได้อย่างราบรื่นมากขึ้น ช่วยให้กระบวนการมีความแข็งแกร่งมากขึ้นและการถ่ายทอดเทคโนโลยีทำได้ง่ายขึ้น

“การศึกษาที่ผ่านการทบทวนโดยเพื่อนนี้ยืนยันวิทยาศาสตร์ที่อยู่เบื้องหลังเทคโนโลยี FR-JET^® และยืนยันว่าระบบการผลิตของเราที่มีวางจำหน่ายในเชิงพาณิชย์กำลังสร้างความแตกต่างอย่างมาก” ดร. Wolfgang Hofmann ซีอีโอของ LEON กล่าว “นี่เป็นจุดเริ่มต้นของเฟสใหม่สำหรับการผลิต LNP และปูทางสำหรับสิ่งที่ LEON ได้เตรียมพร้อมที่จะส่งมอบในปี 2026”

เกี่ยวกับ LEON (leon-nanodrugs GmbH)
ตั้งอยู่ที่ Planegg/Munich leon-nanodrugs GmbH เป็นบริษัท Pharmatech ที่เชี่ยวชาญในการพัฒนาและวางจำหน่ายเชิงพาณิชย์สำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ในการห่อหุ้มสารพันธุกรรมและสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมอื่นๆ เข้าไปในอนุภาคนาโน เช่น อนุภาคนาโนลิพิด (LNPs) บริษัทใช้ประโยชน์จากเทคโนโลยี FR-JET^® ที่เป็นกรรมสิทธิ์เพื่อสร้างโซลูชันนวัตกรรม พอร์ตโฟลิโออุปกรณ์ของบริษัทรวมถึง NANOscreen^® สำหรับการคัดกรองสูตร NANOlab^® สำหรับการพัฒนากระบวนการ รวมถึง NANOme^® และ NANOus^® สำหรับการผลิตตามมาตรฐาน GMP ระบบเหล่านี้เหมาะสมสำหรับทั้งระดับการผลิตเฉพาะบุคคลและการผลิตเชิงพาณิชย์ และบริษัทยังสนับสนุนลูกค้าต่อไปด้วยการให้บริการพัฒนาสูตรและกระบวนการ แพลตฟอร์มของ LEON มีเป้าหมายเพื่อเสริมพลังให้บริษัทยา ไบโอเทคขนาดเล็ก สถาบันวิจัย และ CDMO ต่างๆ ให้สามารถใช้ประโยชน์จากความก้าวหน้าในการบำบัดขั้นสูงได้

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชม และติดตามเราบน