BPL-003 แสดงให้เห็นถึงผลขับยับความเศร้าเร็วและยาวนานในภาวะความเศร้าที่ต่อต้านการรักษา; ข้อมูลขั้นตอน 2a เผยแพร่ใน مجลา Journal of Psychopharmacology; โปรแกรมขั้นตอน 3 ที่อยู่ในระดับตามแผนจะเริ่มในช่วงไตรมาสที่ 2 ปี 2026

(SeaPRwire) –   นิวยอร์ก, 17 มีนาคม 2569 — AtaiBeckley Inc. (NASDAQ: ATAI) (“AtaiBeckley” หรือ “บริษัท”) ซึ่งเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระยะคลินิกที่มีพันธกิจเปลี่ยนแปลงผลลัพธ์ผู้ป่วยด้วยการพัฒนาการรักษาสุขภาพจิตที่ออกฤทธิ์เร็ว มีผลยาวนาน และสะดวกใช้ วันนี้ได้ประกาศการตีพิมพ์ผลการตรวจสอบโดยผู้ทรงคุณวุฒิจากผลการศึกษาระยะ 2a แบบสี่ส่วนที่กำลังดำเนินอยู่ (NCT05660642) ซึ่งประเมิน BPL-003 (สเปรย์จมูกเมบูโฟเทนินเบนโซเอต) ในผู้ป่วยโรคซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา (TRD) ข้อมูลที่รายงานใหม่นี้ ซึ่งตีพิมพ์ใน Journal of Psychopharmacology มาจากกลุ่มตัวอย่างที่ 1 – การทดลองแบบเปิดเผย 12 สัปดาห์ของ BPL-003 ขนาด 10 มิลลิกรัมเดี่ยวทางจมูก ในผู้ป่วย 12 รายที่เป็น TRD ระดับปานกลางถึงรุนแรงที่ไม่ได้รับยาต้านซึมเศร้าควบคู่ BPL-003 ทำให้คะแนนรวมมาตรวัดระดับซึมเศร้า Montgomery–Åsberg (MADRS) ลดลงเฉลี่ย 12.6 คะแนนภายในวันที่ 2 (จากค่าเฉลี่ยพื้นฐาน 27.5 เป็น 14.8) ซึ่งคงผลนี้ได้ตลอด 12 สัปดาห์ จนถึงค่าเฉลี่ย MADRS 14.5 ในวันที่ 85 พบอัตราการตอบสนอง (ลด MADRS ≥50%) 54.5% ตั้งแต่วันหลังการให้ยาจนถึงวันที่ 85 และ 63.6% ของผู้ป่วยบรรลุภาวะซึมเศร้าสงบ (MADRS ≤10) ในหนึ่งช่วงเวลาหรือมากกว่า คะแนนเฉลี่ยมาตรวัดความรู้สึกเพลิดเพลิน Snaith-Hamilton (SHAPS) ก็ดีขึ้นจาก 8.4 ที่ค่าพื้นฐานเป็น 1.5 ที่วันที่ 85 ซึ่งบ่งชี้ว่าไม่มีภาวะหมดความรู้สึกเพลิดเพลิน (anhedonia) BPL-003 ได้รับการยอมรับได้ดี ไม่มีอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง และไม่มีการถอนตัวจากการรักษาเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ อาการไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่เกิดชั่วคราวและมีความรุนแรงระดับอ่อนถึงปานกลาง

หลังจากการประชุมเสร็จสิ้นระยะที่ 2 (EOP2) ที่ประสบความสำเร็จกับ U.S. Food and Drug Administration (FDA) ซึ่งประกาศเมื่อเดือนมีนาคม 2569 โครงการระยะที่ 3 สำหรับ BPL-003 ในโรค TRD ยังคงอยู่ในแผนตามกำหนดที่จะเริ่มต้นในไตรมาสที่ 2 ปี 2569

“การตีพิมพ์ผลการวิจัยเหล่านี้ใน Journal of Psychopharmacology เป็นก้าวสำคัญทางวิทยาศาสตร์ ในกลุ่มตัวอย่างแรกนี้ เราพบว่าคะแนน MADRS ลดลงเฉลี่ย 12.6 คะแนนอย่างรวดเร็วภายในวันที่ 2 ซึ่งคงผลนี้ได้ตลอด 12 สัปดาห์ด้วยยาเพียงโดสเดียว” กล่าวโดย Srinivas Rao ผู้ร่วมก่อตั้งและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ AtaiBeckley “เราภูมิใจที่ได้พัฒนาการรักษาแบบใหม่ที่ออกแบบมาเพื่อให้ผลลัพธ์ที่รวดเร็ว ยาวนาน และสามารถผสานเข้ากับการดูแลทางคลินิกได้อย่างสะดวก ด้วยโครงการระยะที่ 3 ที่กำลังจะเริ่มในไตรมาสที่ 2 ปี 2569 ผลลัพธ์ที่ผ่านการตรวจสอบโดยผู้ทรงคุณวุฒิเหล่านี้ช่วยเสริมความมั่นใจของเราในศักยภาพของ BPL-003 ที่จะตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษาได้อย่างมีความหมาย”

การอัปเดตการพัฒนาทางคลินิก
การทดลองระยะ 2a ประกอบด้วยสี่กลุ่มตัวอย่าง ผลจากส่วนที่ 1, 2 และ 3 ได้ประกาศไปก่อนหน้านี้แล้ว ผู้ป่วยรายแรกได้รับยาในกลุ่มตัวอย่างส่วนที่ 4 ซึ่งประเมินแผนการให้ยาเริ่มต้นสองโดส (8 มก + 8 มก) ของ BPL-003 ในผู้ป่วย TRD ที่ได้รับยาต้านซึมเศร้าที่กำหนดไว้ โดยคาดว่าจะได้ข้อมูลเบื้องต้นในไตรมาสที่ 4 ปี 2569

เกี่ยวกับ BPL-003
BPL-003 เป็นสูตรยาทางจมูกที่เป็นกรรมสิทธิ์ของเมบูโฟเทนินเบนโซเอตที่ได้รับการคุ้มครองสิทธิบัตร ให้ทางจมูกผ่านอุปกรณ์สเปรย์จมูกที่ใช้ในผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการอนุมัติแล้วก่อนหน้านี้ BPL-003 ได้รับการออกแบบเพื่อให้ผลกระทบที่รวดเร็วและยาวนานจากยาโดสเดียว มีระยะเวลาแห่งประสบการณ์ไซเคเดลิกสั้น และกำลังได้รับการตรวจสอบว่าเป็นการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับโรคซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา (TRD) และโรคการใช้แอลกอฮอล์ (AUD) BPL-003 ได้รับการแต่งตั้งเป็น Breakthrough Therapy จาก U.S. Food and Drug Administration และอยู่ภายใต้สิทธิบัตรองค์ประกอบสารที่ได้รับการอนุมัติแล้วของสหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร และยุโรป โดยมีการยื่นข้อเรียกร้องเพิ่มเติมหลายรายการที่อยู่ระหว่างการพิจารณาในเขตอำนาจศาลต่างๆ

เกี่ยวกับ AtaiBeckley Inc.
AtaiBeckley เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระยะคลินิกที่มีพันธกิจในการเปลี่ยนแปลงผลลัพธ์ของผู้ป่วยด้วยการพัฒนาการรักษาสุขภาพจิตที่ออกฤทธิ์เร็ว มีผลยาวนาน และสะดวกใช้ ท่ารถวิจัยของ AtaiBeckley ประกอบด้วยยาใหม่ได้แก่ BPL-003 (สเปรย์จมูกเมบูโฟเทนินเบนโซเอต) สำหรับโรคซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา (TRD), VLS-01 (ฟิล์มในแก้ม DMT) สำหรับ TRD และ EMP-01 ((R)-MDMA HCI) สำหรับโรควิตกกังวลทางสังคม BPL-003 อยู่ระหว่างการวางแผนระยะที่ 3, VLS-01 และ EMP-01 อยู่ในการพัฒนาทางคลินิกระยะที่ 2 บริษัทยังกำลังพัฒนาโครงการค้นพบยาเพื่อระบุตัว 5-HT2AR agonist แบบใหม่ที่ไม่ทำให้เกิดภาพหลอน สำหรับโรคการใช้ยาเสพติด opioid และ TRD โครงการเหล่านี้มีเป้าหมายเพื่อสร้างความก้าวหน้าในด้านสุขภาพจิตผ่านการรักษาจิตเวชศาสตร์เข้าแทรกแซงที่เปลี่ยนแปลงวงการ ซึ่งสามารถผสานเข้ากับระบบการดูแลสุขภาพได้อย่างราบรื่น

สำหรับการอัปเดตล่าสุดและเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับพันธกิจของ AtaiBeckley เยี่ยมชมได้ที่ www.ataibeckley.com หรือติดตามบริษัทบน LinkedIn และ X

ข้อความคาดการณ์อนาคต
แถลงข่าวนี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์อนาคตตามความหมายของ Private Securities Litigation Reform Act of 1995 ซึ่งแก้ไขแล้ว เราตั้งใจให้ข้อความคาดการณ์อนาคตดังกล่าวอยู่ภายใต้บทบัญญัติคุ้มภัยสำหรับข้อความคาดการณ์อนาคตที่อยู่ในมาตรา 27A ของพระราชบัญญัติหลักทรัพย์ปี 1933 ซึ่งแก้ไขแล้ว และมาตรา 21E ของพระราชบัญญัติการแลกเปลี่ยนหลักทรัพย์ปี 1934 ซึ่งแก้ไขแล้ว คำว่า “เชื่อ”, “อาจ”, “จะ”, “ประเมิน”, “ดำเนินต่อ”, “คาดการณ์”, “ตั้งใจ”, “คาดหวัง”, “คาดการณ์”, “เริ่มต้น”, “สามารถ”, “จะ”, “คาดการณ์”, “วางแผน”, “อาจ”, “เบื้องต้น”, “น่าจะ” และสำนวนที่คล้ายคลึงกันนี้ มีจุดประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์อนาคต แม้ว่าไม่ใช่ทุกข้อความคาดการณ์อนาคตจะมีคำเหล่านี้ ข้อความคาดการณ์อนาคตรวมถึงข้อความที่ระบุโดยชัดแจ้งหรือโดยนัยที่เกี่ยวกับ สิ่งต่างๆ ได้แก่ กลยุทธ์และแผนธุรกิจของเรา; ความคาดหวังเกี่ยวกับผลของการหารือด้านกฎระเบียบเกี่ยวกับการพัฒนา BPL 003; ความคาดหวังเกี่ยวกับการก้าวเข้าสู่การศึกษาระยะที่ 3 ในผู้ใหญ่ที่เป็น TRD และขั้นตอนสำคัญที่เกี่ยวข้อง; ความคาดหวังเกี่ยวกับการออกแบบโครงการระยะที่ 3; และประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นของ BPL-003 สำหรับผู้ป่วยที่เป็น TRD

ข้อความคาดการณ์อนาคตไม่ใช่คำสัญญาหรือการรับประกัน แต่มีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่ทราบและไม่ทราบซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมีนัยสำคัญจากที่คาดการณ์ไว้ รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ปัจจัยสำคัญที่อธิบายไว้ในส่วนที่ชื่อ “ปัจจัยเสี่ยง” ในรายงานประจำปีล่าสุดของเราแบบฟอร์ม 10-K ที่ยื่นต่อ Securities and Exchange Commission (“SEC”) เนื่องจากปัจจัยดังกล่าวอาจได้รับการอัปเดตเป็นครั้งคราวในรายงานไตรมาสของเราและการยื่นเอกสารอื่นๆ กับ SEC AtaiBeckley ปฏิเสธภาระผูกพันใดๆ ในการอัปเดตหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์อนาคตใดๆ ที่มีอยู่ในแถลงข่าวนี้ นอกเหนือจากที่กฎหมายที่ใช้บังคับกำหนด

ข้อมูลติดต่อ:
นักลงทุน:
Jason Awe, PhD
รองประธาน ฝ่ายนักลงทุนสัมพันธ์
IR@ataibeckley.com

สื่อ:
Charlotte Chorley
รองผู้อำนวยการ ฝ่ายสื่อสารองค์กร
PR@ataibeckley.com