Priavoid เผยข้อมูลเบื้องต้นระยะ 2 ชี้โปรไฟล์ความปลอดภัยดีของตัวยา PRI-002 สำหรับโรคอัลไซเมอร์ ในการประชุม AD/PD™ 2026

• ข้อมูลความปลอดภัยที่มืดตาจากการทดลองเฟส 2 ที่กำลังดำเนินอยู่ชี้ให้เห็นว่าไม่มีความผิดปกติในการถ่ายภาพที่เกี่ยวข้องกับแอมิลอยด์ (ARIA) ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาใน PRI-002
• คณะกรรมการควบคุมและการเฝ้าระวังความปลอดภัยยา (Drug Safety and Monitoring Board: DSMB) แนะนำให้ดำเนินการพัฒนา PRI-002 ในระยะ clinical development เฟส 2 ต่อไปโดยไม่ต้องเฝ้าระวัง ARIA เพิ่มเติมหลังจากตรวจสอบข้อมูลที่ไม่มืดตา

(SeaPRwire) –   ดุสเซลดอร์ฟ เยอรมนี 17 มีนาคม 2569 – Priavoid GmbH (“Priavoid”) ประกาศข้อมูลความปลอดภัยช่วงแรกที่มีแนวโน้มดีจากการทดลองเฟส 2 ที่กำลังดำเนินอยู่ (PRImus-AD, NCT06182085) เพื่อประเมินตัวทดสอบหลักของบริษัทคือ PRI-002 สำหรับรักษาโรคอัลไซเมอร์ (AD) ข้อมูลเหล่านี้เปิดเผยในการนำเสนอแบบปากเปล่าโดย Prof. Dr. Dieter Willbold CSO ของ Priavoid ในงาน AD/PD™ 2026 International Conference ที่โคเปนเฮเกน ประเทศเดนมาร์ก

จากการประเมินความปลอดภัยที่มืดตาจากผู้เข้าร่วมแรก 90 คนในระยะการรักษา 24 สัปดาห์ อัตราเหตุการณ์ ARIA ที่สังเกตได้ต่ำและสอดคล้องกับอัตราที่มักรายงานในกลุ่มเพลาโซในการศึกษาเฟส 3 ของแอนติบอดีต้องเป้าหมายแอมิลอยด์-เบต้า เมื่อรวมกันข้อพบพวกนี้ชี้ให้เห็นโปรไฟล์ความปลอดภัยและความทนต่อที่ouraging สำหรับ PRI-002 ในสถานการณ์เฟส 2 ที่กำลังดำเนินอยู่

PRI-002 เป็นตัวทดสอบแอลดี-เปปไทด์ทั้งหมดใหม่ที่ใช้ทางปากได้ โดยอาศัยแพลตฟอร์ม detangler ส่วนตัวของ Priavoid สารผสมนี้ออกแบบมาเพื่อต้องเป้าหมายโอลิโกเมอร์แอมิลอยด์-เบต้า (Aβ) ซึ่งเป็นตัวขับเคลื่อนหลักที่เกี่ยวข้องกับ AD มี别于การรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบัน PRI-002 ถูกออกแบบมาเพื่อจับโอลิโกเมอร์ Aβ ที่เป็นพิษต่อมூளาและส่งเสริมให้แยกออกเป็นมอนอเมอร์ที่ไม่เป็นอันตรายผ่านโหมดการ작용ที่แตกต่าง PRI-002 ถูกออกแบบมาเพื่อแทรกแซงในช่วงต้นของเส้นทาง AD โดยการแก้ไขความเป็นพิษต่อมூளาที่ต้นตอ while avoiding การตอบสนองภูมิคุ้มกันที่เกิดจากการรักษาที่อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงร้ายแรงรวมถึง ARIA

“ข้อมูล PRImus-AD ช่วงแรกเหล่านี้เน้นความเป็นไปได้ของ PRI-002 ในฐานะวิธีการรักษาที่ปลอดภัยกว่าและมุ่งเน้นมากขึ้นสำหรับผู้ที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ การไม่มีเหตุการณ์ ARIA ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาเสริมความมั่นใจของเราในตัวทดสอบหลักของเราในฐานะวิธีการรักษาที่มีการประดิษฐ์ใหม่จริงๆและแก้ไขโรคที่สามารถทำงานได้โดยมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์น้อยลง” กล่าวโดย Prof. Dr. Dieter Willbold Chief Science Officer ของ Priavoid GmbH “ทีมของเรามุ่งเน้นไปที่การพัฒนา PRI-002 ไปยังระยะถัดไปของการพัฒนา临床เพื่อตอบโจทย์ความต้องการที่ยังไม่ได้รับການຮับรองในโรคนี้ที่ท้าทายและทำลายล้างอย่างโหดเหี้ย”

การวิเคราะห์ระหว่างทางที่มืดตา รวมถึงการสังเกตความปลอดภัยจากทั้งการรักษา PRI-002 และกลุ่มเพลาโซ ในประชากร PRImus-AD ที่มืดตา ARIA-E (อีดีมา) พบในอัตรา 2.2% และ ARIA-H (การหลั่งเลือด) ในอัตรา 6.7% อัตราเหล่านี้สอดคล้องกับอัตรา ARIA ในกลุ่มเพลาโซที่รายงานในการศึกษาเฟส 3 ของ donanemab และ lecanemab (อัตรา ARIA-E ในกลุ่มเพลาโซ: 1.9% และ 1.7%; อัตรา ARIA-H ในกลุ่มเพลาโซ: 7.4% และ 9.0% ตามลำดับ) ในขณะที่ต่ำกว่าอัตราในกลุ่มรักษาของการทดลองแอนติบอดีเหล่านั้นอย่างเห็นได้ชัด (donanemab ARIA-E: 24.0% ARIA-H: 19.7%; lecanemab ARIA-E: 12.6% ARIA-H: 17.3%)^1,2  ข้อพบเหล่านี้สนับสนุนข้อสรุปว่า PRI-002 ไม่ได้แสดงอีเวนท์ ARIA ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาใน PRImus-AD จนถึงปัจจุบัน

หลังจากตรวจสอบข้อมูลความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องแบบไม่มืดตา DSMB ที่เป็นอิสระแนะนำให้ดำเนินการ PRImus-AD ต่อไปโดยไม่ต้องเฝ้าระวัง ARIA เพิ่มเติม ซึ่งเสริมความมั่นใจให้ Priavoid ในการพัฒนา clinical ของ PRI-002 ที่กำลังดำเนินอยู่

เกี่ยวกับการทดลอง PRImus-AD เฟส 2
PRImus-AD (NCT06182085) เป็นการศึกษาเฟส 2 แบบสุ่มกลุ่ม มืดตากลุ่มสองฝั่ง และควบคุมด้วยเพลาโซ ที่ออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ PRI-002 ในผู้ป่วยที่มีความเสื่อมสติแค่เล็กน้อย (MCI) หรือภาวะเสื่อมจิตแค่เล็กน้อยจากโรคอัลไซเมอร์ (AD) การศึกษาได้ลงทะเบียนผู้เข้าร่วม 304 คน อายุ 55-80 ปี ทั่ว 38 สถานที่ศึกษาใน 6 ประเทศในยุโรป PRI-002 เป็นตัวทดสอบแอลดี-เปปไทด์ทั้งหมดที่ใช้ทางปากได้เป็นครั้งแรกในประเภท ที่ออกแบบมาเพื่อแยกโอลิโกเมอร์แอมิลอยด์-เบต้า (Aβ) ที่เป็นพิษต่อมூளา และกำลังถูกสืบหาในฐานะการรักษาที่แก้ไขโรคสำหรับความเสื่อมสติจากโรคอัลไซเมอร์

การทดลอง PRImus-AD ได้รับทุนจาก PRInnovation GmbH บริษัทลูกหนี้ของ The Federal Agency for Breakthrough Innovation – SPRIND GmbH

เกี่ยวกับ Priavoid
ยาแอลดี-เปปไทด์ทั้งหมดที่ใช้ทางปากได้ชนิดใหม่ของ Priavoid สามารถแยกโอลิโgomers ที่เป็นพิษต่อมூளาเพื่อยับยั้งและย้อนกลับการรวมตัวของโปรตีนเฉพาะโรคในความผิดปกติทางระบบประสาทเราهدفที่จะสร้างหลักฐานทางคลินิกผ่านโปรแกรมหลักของเรา คือ PRI-002 ซึ่งจะเสร็จสิ้นการทดลองเฟส 2 ในโรคอัลไซเมอร์ในปี 2569 Priavoid สร้างแพลตฟอร์ม detangler compounds ที่มุ่งเน้น ซึ่งไม่ทำให้เกิดภูมิคุ้มกัน และสามารถเข้าถึงเป้าหมายโอลิโgomers ในสมองและภายในเซลล์ที่ได้รับผลกระทบ เป้าหมายของเรา คือการพัฒนา theraphy ที่แก้ไขโรคที่จัดการกับชีววิทยาเบื้องหลังของการเสื่อมลงของระบบประสาท และสร้างประโยชน์ทางคลินิกที่มีความหมายสำหรับผู้ป่วย

การติดต่อ:

Priavoid GmbH
อีเมล: media@priavoid.com  

คำขอสื่อ
Trophic Communications
Anja Heuer และ Marie Weickert, PhD
โทรศัพท์: +49 151 106 199 05  
อีเมล: priavoid@trophic.eu

¹ Van Dyck CH, et al. Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease. New England Journal of Medicine. 2023;388:9–21.
² Sims JR, et al. Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer’s Disease. JAMA. 2023;330(6):512–527.