بعد الاستدعاءات والعدوى، يقول الخبراء إن إنتاج محاليل عيون أكثر أمانًا سيتطلب صلاحيات جديدة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية

(SeaPRwire) –   إن شراء قطرات العيون من متجر أمريكي، قد تفترض أنك تحصل على منتج صنع في مصنع نظيف ومراقب بشكل جيد من قبل المنظمين الصحيين.

لكن التفاصيل المتعلقة بعمليات استرداد وعدوى حديثة تسلط الضوء على قلة ما تعرفه السلطات الأمريكية عن ظروف بعض المصانع المصنعة في أنحاء العالم – والأدوات المحدودة التي يمكنها استخدامها عند وجود مشكلة.

إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تطلب من الكونغرس سلطات جديدة، بما في ذلك القدرة على فرض استردادات الأدوية والمطالبة بفحص مصانع قطرات العيون قبل شحن المنتجات إلى الولايات المتحدة. لكن الخبراء يقولون إن هذه القدرات لن تفيد الكثير ما لم يتم توفير مزيد من الموظفين والموارد للفحوصات الأجنبية، التي كانت تحديًا حتى قبل جائحة كوفيد-19 التي أجبرت المنظمين على تخطي آلاف الزيارات.

“إن إدارة الغذاء والدواء لا تقوم بعملها بشكل جيد فيما يتعلق بضمان جودة الأدوية في الفحوصات الأجنبية”، قال ديفيد ريدلي من جامعة ديوك وهو مشارك في دراسة تتبع انخفاض الفحوصات. “لقد تم فحص عدد قليل جدًا من مصنعي الأدوية الأجانب خلال الأربع سنوات الماضية”.

في عام 2022، انخفضت الفحوصات الأجنبية لإدارة الغذاء والدواء بنسبة 79٪ مقارنة بعام 2019، وفقًا لسجلات الوكالة التي جمعها فريق ريدلي. ازدادت الفحوصات هذا العام لكنها لا تزال بعيدة جدًا عن مستويات ما قبل الجائحة.

قال جيريمي كان متحدث باسم إدارة الغذاء والدواء: “تعمل إدارة الغذاء والدواء على فحص أكبر عدد ممكن من المرافق، لكن في النهاية الصناعة مسؤولة عن جودة منتجاتها”.

جاء استرداد أكتوبر الماضي لاثنين وعشرين علامة تجارية لقطرات العيون بعد أن وجد موظفو إدارة الغذاء والدواء أرضيات متشققة وعمالًا حفاة الأقدام وظروفًا غير صحية أخرى في مصنع في مومباي كان يزود سلاسل متاجر مثل سي في إس ووالمارت وغيرها. كانت هذه هي المرة الأولى التي يزور فيها موظفو إدارة الغذاء والدواء الموقع.

كانت هذه الزيارة ناتجة عن استرداد سابق لقطرات عيون ملوثة من مصنع هندي آخر ربط بأربع حالات وفاة وأكثر من عشر حالات فقدان للبصر. لم يتم فحص هذا المصنع أيضًا من قبل.

“هذه حالات نادرة للغاية، لكن ما رأيناه هو أن هذه المنتجات قادرة على إحداث ضرر حقيقي”، قال الدكتور تيموثي جانيتوس، طبيب أعين في جامعة نورثويسترن.

“يجب أن يطرأ تغيير”.

يشير الخبراء إلى ثلاث تغييرات محتملة:

الفحوصات المبكرة

تخضع الأدوية الوصفية للتنظيم الصارم. قبل أن يسمح لشركة ما ببيع دواء في الولايات المتحدة، يجب أن يخضع لمراجعة إدارة الغذاء والدواء للتأكد من سلامته وفعاليته. وكجزء من هذه العملية، تفحص إدارة الغذاء والدواء عادة المصنع الذي سيصنع فيه الدواء.

لكن قطرات العيون والمنتجات دون وصفة طبية لا تخضع لمراجعة أولية أو فحوصات. بدلاً من ذلك، يتم تنظيمها وفقًا لنظام مختلف يسمى “المونوغراف”، وهو عبارة عن وصفة عامة لجميع الأدوية في فئة معينة. ما دام المصنعون يؤكدون استخدام الوصفة القياسية، فيمكنهم إطلاق منتج خلال أيام قليلة من تقديمها لإدارة الغذاء والدواء.

“ليس أكثر من ورقة إلكترونية”، قالت الدكتورة ساندرا براون من مؤسسة جفاف العين غير الربحية المدافعة عن زيادة التنظيم. “لا يوجد متطلب لفحص المرفق قبل الشحن للبيع”.

تقول إدارة الغذاء والدواء إن لديها مرونة في تعديل عملية مراجعتها “لضمان السلامة”.

لكن الوكالة تطلب من الكونغرس سلطة فرض فحص المصانع المصنعة لقطرات العيون ومنتجات أخرى عملية على الأقل قبل ستة أشهر من شحن المنتجات من مصنع جديد. سيمنح هذا المفتشين الوقت لزيارة المرافق التي لا تقع ضمن نطاقهم.

قد تواجه هذه الاقتراحات معارضة من بعض مصنعي الأدوية دون وصفة طبية الغير معتادين على الموافقات المسبقة.

لكن براون تقول إن المخاطر الفريدة لقطرات العيون الملوثة تتطلب نهجًا مختلفًا عن الحبوب والأقراص.

“أي شيء يبتلعه الشخص سوف يلتقي مع حمض المعدة، الذي سيقضي على معظم البكتيريا”، قالت براون. “من الأخطر بكثير وضع منتج في العين”.

فرض استردادات

أصدرت إدارة الغذاء والدواء في أواخر أكتوبر تحذيرًا لعدم استخدام قطرات العيون المباعة في سي في إس ورايت إيد ومتاجر أخرى. لكن المنتجات لم تتم استردادها رسميًا حتى 15 نوفمبر، ما يقرب من ثلاثة أسابيع لاحقًا.

وذلك لأن الشركة المصنعة الهندية، ، رفضت أولاً التعاون. يفتقد إدارة الغذاء والدواء سلطة فرض استردادات الأدوية، وبدلاً من ذلك يجب أن تطلب من الشركات التعاون طوعًا.

طلبت إدارة الغذاء والدواء مؤخرًا من الكونغرس سلطة استرداد إلزامية على الأدوية.

تمويل المفتشين الأجانب

منذ التسعينيات من القرن الماضي، انتقل إنتاج الأدوية بشكل متزايد إلى الهند والصين ودول أخرى ذات تكاليف منخفضة.

يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.

القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية

يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى. 

لطالما حذرت مكتب المحاسبة الحكومي منذ سنوات عديدة من تعقيد سلسلة إمدادات الأدوية العالمية، مشيرة إليها على أنه