قد لا تعمل معظم أدوية السرطان التي حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية السريعة.

(SeaPRwire) –   كان برنامج الموافقة المعجلة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية مخصصًا لمنح المرضى الوصول المبكر إلى الأدوية الواعدة. لكن كم من هذه الأدوية تحسن فعلاً أو تمد حياة المرضى؟

في دراسة جديدة، وجد الباحثون أن معظم الأدوية الموافق عليها بشكل معجل لعلاج السرطان لا تظهر مثل هذه الفوائد خلال خمس سنوات.

“بعد خمس سنوات من الموافقة المعجلة الأولية، يجب أن يكون لديك إجابة نهائية”، قال الدكتور إيزيكيل إيمانويل، طبيب الأورام والأخلاقي في جامعة بنسلفانيا الذي لم يشارك في البحث. “الآلاف من الناس يتناولون هذه الأدوية. يبدو أن هذا خطأ إذا لم نعرف ما إذا كانت تعمل أم لا”.

تم إنشاء البرنامج في عام 1992 لتسريع الوصول إلى الأدوية المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية. اليوم، 85٪ من الموافقات المعجلة تذهب إلى أدوية السرطان.

يسمح لإدارة الغذاء والدواء بمنح موافقة مبكرة للأدوية التي تظهر نتائج مبدئية واعدة لعلاج أمراض معاقة أو قاتلة. ومقابل ذلك، يتوقع من شركات الأدوية إجراء اختبارات أكثر صرامة وإنتاج أدلة أفضل قبل الحصول على الموافقة الكاملة.

يحصل المرضى على الوصول إلى الأدوية بشكل أسرع، لكن المقايضة تعني أن بعض الأدوية لا تنجح. ويعود سحب الأدوية غير الفعالة إلى إدارة الغذاء والدواء أو شركة الأدوية، وفي بعض الأحيان تقرر إدارة الغذاء والدواء أن الأدلة غير الحاسمة كافية للموافقة الكاملة.

وجدت الدراسة الجديدة أنه بين عامي 2013 و2017، منحت الموافقة المعجلة لـ 46 دواء لعلاج السرطان. من هذه الأدوية، حول 63٪ إلى موافقة عادية على الرغم من أن 43٪ فقط أظهرت فائدة سريرية في التجارب التأكيدية.

نُشرت الأبحاث في مجلة “جورنال أوف ذا أمريكان ميديكال أسوسيايشن” ونوقشت في اجتماع الرابطة الأمريكية لأبحاث السرطان السنوي في سان دييغو يوم الأحد.

ليس من الواضح مدى فهم مرضى السرطان للأدوية التي حصلت على الموافقة المعجلة، قال إدوارد كليف، أحد مؤلفي الدراسة من كلية الطب بجامعة هارفارد.

“نطرح السؤال: هل يتم نقل هذا غير اليقين إلى المرضى؟” قال كليف.

قد تكون الأدوية التي حصلت على الموافقة المعجلة هي الخيار الوحيد للمرضى الذين يعانون من أنواع نادرة أو متقدمة من السرطان، قالت الدكتورة جينيفر ليتون من مركز أندرسون للسرطان في هيوستن، والتي لم تشارك في الدراسة.

من المهم بالنسبة للأطباء شرح الأدلة بعناية، قالت ليتون.

“قد يكون تقلص الورم. قد يكون كم مدة بقاء الورم ثابتًا”، قالت ليتون. “يمكنك تقديم البيانات التي لديك، لكنك لا تنبغي الوعد بأكثر مما لديك”.

أجرت الكونغرس مؤخرًا تحديثات على البرنامج، مما أعطى إدارة الغذاء والدواء سلطة أكبر وبسطت عملية سحب الأدوية عندما لا تفي الشركات بالتزاماتها.

تسمح التغييرات للوكالة “بسحب الموافقة على دواء حصل على الموافقة المعجلة، عند الضرورة، بشكل أسرع”، كتبت شيري دوفال جونز، المتحدثة باسم إدارة الغذاء والدواء، في بريد إلكتروني. يمكن للوكالة الآن المطالبة بأن تكون التجربة التأكيدية قيد التنفيذ عندما تمنح الموافقة الأولية، مما يسرع عملية التحقق مما إذا كان الدواء يعمل أم لا، قالت.