أظهرت المرحلة الثانية من تجربة سورفودوتيد أن 83% من البالغين المعالجين حققوا نتائج رائدة في مرض الكبد بسبب داء الكبد الدهني غير الكحولي المترافق مع اختلال الأيض، مع تحسن ملحوظ في التليف

• أظهرت تجربة سورفودوتيد في المرحلة الثانية أن 83٪ من البالغين الذين عولجوا حققوا نتائج رائدة في علاج مرض الكبد بسبب داء الكبد الدهني المرتبط بالاختلال الأيضي (MASH)، مع تحسن ملحوظ في التليف
• من المحتمل أن يصبح سورفودوتيد أفضل علاج في فئته لمرض الكبد الدهني غير الكحولي المرتبط بالاختلال الأيضي (MASH)*، بعد استيفائه لنقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية بعد 48 أسبوعًا من العلاج مقابل الدواء الوهمي في تجربة المرحلة الثانية
• أظهر سورفودوتيد، وهو ناهض مستقبل الجلوكاجون/GLP-1 المزدوج، فاعلية عند الأشخاص المصابين بالسمنة1، كما أن النتائج ذات الدلالة الإحصائية في داء الكبد الدهني المرتبط بالاختلال الأيضي (MASH)2 تشير إلى إمكانية تحقيق فوائد ذات مغزى سريريًا في الطيف القلبي الوعائي والكلوي والتمثيل الغذائي
• سيتم تقديم البيانات الكاملة من تجربة المرحلة الثانية في الأشهر القادمة

(SeaPRwire) –   أعلنت شركة بوهرينجر إنجلهيم اليوم أن ما يصل إلى 83.0٪ من البالغين الذين عولجوا بسورفودوتيد (BI 456906) حققوا تحسنًا كبيرًا إحصائيًا في مرض الكبد الدهني غير الكحولي المرتبط بالاختلال الأيضي (MASH) مقابل الدواء الوهمي (18.2٪) في المرحلة الثانية من التجربة [فرق الاستجابة: 64.8٪ (CI 51.1٪ – 78.6٪)، ص <0.0001].2 استوفت التجربة نقطتها النهائية الأساسية مع وصول سورفودوتيد إلى تحسن مثبت من خلال الخزعة في داء الكبد الدهني المرتبط بالاختلال الأيضي (MASH) بعد 48 أسبوعًا، دون تفاقم مراحل التليف F1 و F2 و F3 (تليف خفيف إلى متوسط ​​أو متقدم).2 استوفى سورفودوتيد أيضًا جميع النقاط النهائية الثانوية، بما في ذلك تحسن كبير إحصائيًا في تليف الكبد.2. سيتم تقديم البيانات الكاملة في الأشهر القادمة.

من المحتمل أن يصبح سورفودوتيد أفضل علاج في فئته لداء الكبد الدهني المرتبط بالاختلال الأيضي (MASH)، وهو مرض في الكبد مرتبط بحالات قلبية وعائية وكلوية واستقلابية أخرى.3،4،6

سوفودوتيد هو ناهض مستقبل الجلوكاجون/GLP-1 المزدوج بآلية عمل جديدة، وهو الأول الذي يظهر هذا المستوى من الفائدة في تجربة المرحلة الثانية على داء الكبد الدهني المرتبط بالاختلال الأيضي (MASH).2 و 7. يحتمل أن يؤدي مكون ناهض الجلوكاجون الموجود في سورفودوتيد إلى زيادة إنفاق الطاقة،7 ولها تأثير مباشر في الكبد مما يساهم في تحسين التليف.2 يقلل مكون ناهض GLP-1 من الشهية مع زيادة الامتلاء والشبع.7 و 8

“يسعدني أن أرى هذه النتائج ذات الدلالة الإحصائية للتجربة السريرية في المرحلة الثانية لسورفودوتيد في داء الكبد الدهني المرتبط بالاختلال الأيضي (MASH) والتليف. تضع هذه البيانات سورفودوتيد كعلاج رائد محتمل لفئة من السكان لديهم احتياجات طبية غير مُلّبية، كما سيمنح الأمل للأشخاص الذين يعيشون مع داء الكبد الدهني المرتبط بالاختلال الأيضي (MASH) والتليف”، كما قال الدكتور أرون سانيال، أستاذ الطب وعلم وظائف الأعضاء وعلم الأمراض الجزيئية في كلية الطب بجامعة فرجينيا كومنولث، والمحقق الرئيسي في التجربة. “أتطلع إلى مشاركة مزيد من التفاصيل حول النقاط النهائية الثانوية الرئيسية، بما في ذلك النسبة المئوية للبالغين الذين شهدوا تحسنًا في التليف، في مؤتمر في النصف الأول من هذا العام”.

“تُظهر نتائج داء الكبد الدهني المرتبط بالاختلال الأيضي (MASH) هذه أن سورفودوتيد يحتمل أن يصبح أفضل علاج في فئته، ونعتقد أن ميزته الحقيقية هي عمل ناهضة مستقبل الجلوكاجون التي تعمل مباشرة على الكبد”، كما قالت كارين برويلون، رئيس قسم الأدوية البشرية لدى شركة بوهرينجر إنجلهيم. “من أجل تقديم هذا العلاج المحتمل لأكثر من مليار شخص متأثر بالأمراض القلبية الوعائية والكلوية والاستقلابية المترابطة، فإننا سنتحرك إلى الأمام بأسرع ما يمكن في داء الكبد الدهني المرتبط بالاختلال الأيضي (MASH). كما أننا نتقدم أيضًا في سورفودوتيد في حالات أخرى ذات صلة، حيث بدأنا بالفعل برنامج التجارب السريرية للمرحلة الثالثة للسمنة”.

يحكم الكبد عملية الأيض في الجسم وبالتالي يلعب دورًا مهمًا في النظام القلبي الوعائي والكلوي والاستقلابي.9 يُعد داء الكبد الدهني المرتبط بالاختلال الأيضي (MASH) مرضًا تقدميًا يصيب أكثر من 115 مليون شخص في جميع أنحاء العالم،10 وينتج عن التهاب الكبد الذي يمكن أن يؤدي إلى التليف.11 يمكن للتندب الشديد للأنسجة في الكبد (التليف) أن يزيد بشكل كبير من خطر الإصابة بأمراض الكبد في المرحلة الأخيرة وسرطان الكبد،5 والتي قد يكون زرع الكبد خيار العلاج الوحيد لها.12 ومن المتوقع أن يصبح داء الكبد الدهني المرتبط بالاختلال الأيضي (MASH) هو السبب الرئيسي لزرع الكبد بحلول عام 2030،13 مما يضع ضغوطًا مالية كبيرة على أنظمة الرعاية الصحية.14 و 15 يمكن أن يؤثر داء الكبد الدهني المرتبط بالاختلال الأيضي (MASH) أيضًا على جودة حياة الشخص وعلاقاته وقدرته على العمل.16 وعلى الرغم من هذه الأعباء، لا توجد علاجات موجهة وهناك حاليًا لا توجد أدوية مرخصة معتمدة.

دراسة المرحلة الثانية مزدوجة التعمية التي تسيطر عليها الدواء الوهمي ثلاث جرعات من سورفودوتيد بتركيز 2.4 مجم و 4.8 مجم و 6.0 مجم.17 أظهرت النتائج الأولية تحسنًا في داء الكبد الدهني المرتبط بالاختلال الأيضي (MASH)، بجميع الجرعات التي تمت دراستها في التجربة.2 لم يظهر العلاج بسورفودوتيد أي مشكلات غير متوقعة في السلامة أو التحمل، بما في ذلك الجرعة الأعلى البالغة 6.0 ملغ.2

بُنيت أخبار اليوم بناءً على التصنيف السريع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لسورفودوتيد في عام 2021،18 تبعه منح وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) حق الوصول لسورفودوتيد إلى مخطط دواء الأولوية (PRIME) لمرض الكبد الدهني المرتبط بالاختلال الأيضي (MASH) مع وجود تليف في نوفمبر من العام الماضي.19 تم تصميم هذه العمليات للمساعدة في تسريع مراجعة الأدوية لعلاج الحالات الخطيرة وتلبية حاجة غير مُلّبية، بهدف تقديم أدوية جديدة مهمة للمرضى في وقت مبكر.

يتم أيضًا تقييم سورفودوتيد في خمس دراسات في المرحلة الثالثة للأشخاص الذين يعيشون مع زيادة الوزن والسمنة، من بين الفئات الفرعية الرئيسية.20 تتضمن الفئات الفرعية SYNCHRONIZE-1 و SYNCHRONIZE-2 أشخاصًا يعيشون مع أمراض مصاحبة، دون وبدون داء السكري من النوع الثاني، على التوالي.20 تتضمن الفئة الفرعية لتجربة SYNCHRONIZE-CVOT أشخاصًا يعيشون مع أمراض القلب والأوعية الدموية أو مرض الكلى المزمن أو عوامل الخطر لأمراض القلب والأوعية الدموية.20 بالإضافة إلى ذلك، تستكشف شركة بوهرينجر إنجلهيم سورفودوتيد في التجارب السريرية في المرحلة الثالثة في اليابان (SYNCHRONIZE-JP) وفي الصين (SYNCHRONIZE-CN) للفئات الفرعية من الأشخاص الذين يعيشون مع السمنة.21،