أعلنت شركة Adagene عن تقدم وتوسعة برنامج التعاون السريري لعقارها المضاد لـ CTLA-4، ADG126 المسمى SAFEbody® مع عقار KEYTRUDA® (pembrolizumab) من شركة Merck & Co.، Inc, Rahway, NJ، USA، لإثبات مزيد من الفعالية لدى مرضى سرطان القولون والمستقيم غير المستقر للأ

(SeaPRwire) –   – تُتوقع بيانات مؤقتة من مرضى إضافيين بسرطان القولون والمستقيم ذي الثبات المجهري (إم إس إس) والذين تلقوا جرعة مقدارها 10 مجم/كجم كل ثلاثة أسابيع (Q3W) بالإضافة إلى بيمبروليزوماب في عام 2024 في مؤتمر طبي –

– بدء تقييم جرعات تحميل 20 مجم/كجم من ADG126 بالإضافة إلى بيمبروليزوماب لاستكشاف الفعالية المحسنة نظرًا للمؤشر العلاجي المتفوق لـ ADG126 –

– حصلت على موافقة من مركز تقييم الأدوية في الصين (CDE) لتقييم ADG126 بالإضافة إلى بيمبروليزوماب –

سان دييغو وسوزو، الصين، 09 فبراير 2024 — أعلنت شركة Adagene Inc. (“Adagene”) (المدرجة في بورصة ناسداك بالرمز: ADAG)، وهي شركة تعمل على تحويل اكتشاف وتطوير علاجات جديدة قائمة على الأجسام المضادة، اليوم عن تقدم برنامج التطوير التعاوني السريري لجسم SAFEbody المقنع المضاد لـ CTLA-4، ADG126 بالاشتراك مع علاج Merck & Co., Inc. Rahway، نيوجيرسي، الولايات المتحدة الأمريكية، المضاد لـ PD-1، كيترودا (بيمبروليزوماب)، لدى المرضى المصابين بسرطان القولون والمستقيم ذي الثبات المجهري (MSS).

قال بيتر لوه، الرئيس التنفيذي ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Adagene: “بعد الانتهاء من تسجيل 12 مريضًا إضافيًا في نهاية العام الماضي، جنبًا إلى جنب مع خطط التوسع المستمرة لدينا، نحن على المسار الصحيح لتقديم البيانات في عام 2024 والتي تدعم النتائج التي تم إصدارها في مؤتمر جمعية الأورام السريرية الأمريكي (ASCO-GI) مؤخرًا والتي توضح ملف الأمان والفعالية لـ ADG126 بالإضافة إلى بيمبروليزوماب في سرطان القولون والمستقيم ذي الثبات المجهري”.

وتابع قائلًا: “لتلبية متطلبات مشروع Optimus من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بدأنا في تقييم جرعات التحميل 20 مجم/كجم من ADG126 بالإضافة إلى بيمبروليزوماب، والتي نعتقد أنها يمكن أن تطلق العنان لفعالية أكبر لسرطان القولون والمستقيم ذي الثبات المجهري في توسيع المجموعة المخطط لها، مع الحفاظ على ملف سلامة قوي. بالإضافة إلى ذلك، أصبحنا الآن قادرين على تقييم ADG126 بالإضافة إلى بيمبروليزوماب في الصين، مما يعزز تقييم فعاليتنا مع تسجيل المزيد من المرضى في أنظمة الجرعات غير المسبوقة لعلاج مضاد CTLA-4.”

تتضمن التحديثات، التي تزيد من توسيع المرحلة الثانية الجارية في سرطان القولون والمستقيم ذي الثبات المجهري إلى أكثر من 50 مريضًا، ما يلي:

• أعلنت الشركة أنها أكملت تسجيل 12 مريضًا إضافيًا في الربع الرابع من عام 2023 في مجموعة توسيع الجرعة الثانية الجارية التي تقيم ADG126 بجرعة 10 مجم/كجم Q3W بالإضافة إلى بيمبروليزوماب في سرطان القولون والمستقيم ذي الثبات المجهري. من المتوقع أن تدعم نتائج الجزء الثاني هذه البيانات من الجزء الأول من توسيع الجرعة في سرطان القولون والمستقيم ذي الثبات المجهري والتي تم تقديمها مؤخرًا في مؤتمر جمعية الأورام السريرية الأمريكي (ASCO-GI) لعام 2024.

• نظرًا لملف سلامة ADG126، بدأت Adagene أيضًا في تقييم جرعات تحميل 20 مجم/كجم بالإضافة إلى بيمبروليزوماب لدى المرضى المصابين بالسرطان المتقدم/المنتشِر. بعد تقييم السلامة الجاري، تخطط الشركة لدراسة فعالية جرعات التحميل متبوعة بنظام الصيانة ADG126 بجرعة 10 مجم/كجم Q3W بالإضافة إلى بيمبروليزوماب. تخطط الشركة لتوسيع الجرعة بهذا النظام لدى المرضى المصابين بسرطان القولون والمستقيم ذي الثبات المجهري في الولايات المتحدة الأمريكية ومنطقة آسيا والمحيط الهادئ.

• حصلت شركة Adagene أيضًا على موافقة من مركز تقييم الأدوية في الصين (CDE) لبدء التقييم السريري لـ ADG126 بالإضافة إلى بيمبروليزوماب. يتيح هذا للشركة توسيع مجموعات توسيع الجرعة الخاصة بسرطان القولون والمستقيم ذي الثبات المجهري في أنظمة الجرعات المحددة، وربما في أنواع الأورام الأخرى.

الإنجازات في عام 2024

من المتوقع الحصول على بيانات من التجربة السريرية الجارية للمرحلة 1ب / 2 لـ ADG126 بالإضافة إلى بيمبروليزوماب، بما في ذلك مجموعات توسيع الجرعة، طوال عام 2024:

• متابعة المرضى القابلين للتقييم في الجزء الأول بجرعة 10 مجم/كجم أسبوعيًا (ن = 12) و10 مجم/كجم كل ستة أسابيع (ن = 10)
• بيانات من مرضى الجزء الثاني بجرعة 10 مجم/كجم Q3W (ن = 12)
• تقييم جرعات التحميل 20 مجم/كجم لمتطلبات مشروع Optimus:
  • بيانات السلامة مع تكرار الجرعات
  • توسيع الجرعة في سرطان القولون والمستقيم ذي الثبات المجهري (ن ~ 10)
• مرضى إضافيون في الصين (ن ≥ 10)

نبذة عن Adagene

شركة Adagene Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك بالرمز: ADAG) هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية مدفوعة بالمنصة ملتزمة بتحويل اكتشاف وتطوير علاجات جديدة قائمة على الأجسام المضادة للمناعة السرطانية. تجمع Adagene بين علم الأحياء الحسابي والذكاء الاصطناعي لتصميم أجسام مضادة جديدة تلبي احتياجات المرضى غير الملباة. مدعومًا بمنصتها الحاصلة على براءة اختراع Dynamic Precision Library (DPL)، التي تتكون من تقنيات NEObody™ وSAFEbody® وPOWERbody™، تتميز خطة Adagene عالية التميز ببرامج العلاج المناعي الجديدة. لقد أبرمت Adagene شراكات استراتيجية مع شركاء عالميين معتبرين يستفيدون من تقنيتها في مناهج متعددة في طليعة العلم.

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة: . تابع Adagene على و و.

SAFEbody® هي علامة تجارية مسجلة في الولايات المتحدة الأمريكية والصين وأستراليا واليابان وسنغافورة والاتحاد الأوروبي.

KEYTRUDA® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Merck Sharp & Dohme LLC، وهي شركة تابعة لشركة Merck & Co., Inc.، Rahway، نيوجيرسي، الولايات المتحدة الأمريكية.

بيان الملاذ الآمن

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية، بما في ذلك بيانات بشأن بعض النتائج السريرية لـ ADG126، والآثار المحتملة للبيانات السريرية على المرضى، وتقدم Adagene، والأنشطة ما قبل السريرية المتوقعة، والتطوير السريري، والمعالم التنظيمية، والتسويق لمرشحي منتجاتها. قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلع