أعلنت شركة Thermosome عن مزيد من تصاعد الجرعة في المرحلة الأولى من التجارب مع البرنامج الرئيسي THE001

(SeaPRwire) –   – أول مستوى الجرعة تم تقييمه على أنه آمن من قبل لجنة المراقبة المستقلة لسلامة البيانات
– سيتم إعطاء المستوى الثاني من الجرعة وفقًا للخطة
– تم تصميم THE001 كعلاج ورم مستهدف مستقل عن الأهداف الجزيئية المحددة أو أنواع الأورام الفرعية

ميونخ، ألمانيا – 6 فبراير 2024 – ، شركة تطوير الأدوية المتخصصة في العلاجات الورمية المستهدفة، أعلنت اليوم أنها تلقت موافقة لجنة المراقبة المستقلة لسلامة البيانات (DSMB) لمواصلة التصعيد التدريجي في الجرعة كما هو مخطط له في تجربتها السريرية المرحلة الأولى على برنامجها الرائد THE001. كانت الجرعة الأولى آمنة وجيدة التحمل كما تم تقييمها من قبل لجنة DSMB.

تجربة المرحلة الأولى، غير المعتمة، التدخلية لتصعيد الجرعة تقوم بتجنيد مرضى يعانون من الأورام اللينة غير القابلة للاستئصال أو المنتشرة في الأنسجة الرخوة في موقعين سريريين ألمانيين: مستشفى هيليوس كلينيكوم برلين-بوخ ومستشفى LMU كلينيكوم، ميونخ. يتم إعطاء THE001 عند ثلاث مستويات جرعة. كان المستوى الأول 20 ملغ/م2، والمستوى الثاني الذي تم بدؤه مؤخرًا هو 40 ملغ/م2. النقاط النهائية الأولية للدراسة هي سلامة وتحمل THE001 وتحديد الجرعة القصوى المتحملة. الهدف الثانوي هو تقييم النشاط المضاد للأورام.

“هذه خطوة مهمة في تجربتنا المستمرة، ونحن سعداء بالوصول إلى المستوى الثاني من الجرعة وفقًا للخطة”، قال الدكتور فرانك هيرمان، طبيب أمراض، المدير الطبي لشركة ثيرموسوم. “لقد قيمت لجنة المراقبة المستقلة لسلامة البيانات أن مرشحنا الرائد آمن وجيد التحمل عند المستوى الأول من الجرعة. الآن نحن ننتظر بفارغ الصبر نتائج المستوى التالي من الجرعة.”

أضاف الأستاذ الدكتور بيتر رايتشاردت، الباحث الرئيسي للتجربة، رئيس قسم طب الأورام والرعاية التلطيفية، ومدير مركز السرطان برلين-بوخ: “نحن سعداء للغاية برؤية سلامة وتحمل THE001 في المرضى الأوائل. الأورام اللينة غير القابلة للاستئصال هي أورام كبيرة غازية صعبة العلاج ومرتبطة بمعدلات بقاء سيئة للغاية. معدل الاستجابة مع العلاجات المتاحة أقل من 30٪، ما يترك حاجة طبية غير ملباة هائلة. أنا متحمس للمشاركة في هذا الجهد الواعد لتطوير علاج آمن وفعال لمرضى الأورام اللينة غير القابلة للاستئصال الذين يواجهون توقعات سيئة للغاية اليوم.”

###

حول ثيرموسوم

ثيرموسوم هي شركة تطوير أدوية في مرحلة السرير تركز على العلاج الورمي المستهدف بالإضافة إلى تحفيز الاستجابة المناعية لتحسين علاج السرطان. في نواتها هناك نهج ابتكاري وحصري لتوجيه الأدوية إلى الأورام يسمح بزيادة كبيرة في تركيزات الأدوية المحلية وتحسين اختراق الأورام لتحقيق فعالية علاجية سريرية محسنة.

المؤشر السريري الأول لمرشحها الدوائي الرائد THE001 هو الأورام اللينة غير القابلة للاستئصال، حيث تهدف الشركة إلى تحسين المعيار الحالي للعلاج (الدوكسوروبيسين الحر). يتيح نهج ثيرموسوم العلاج الورمي المستهدف بشكل مستقل عن الأهداف الجزيئية المحددة ويغطي أنواع المرضى عبر جميع الأنواع الفرعية للأورام. لمزيد من المعلومات:

حول THE001

مرشح ثيرموسوم الدوائي في مرحلة التجارب السريرية THE001 هو تركيبة دوائية حرارية حساسة من العامل الكيميائي المضاد للأورام دوكسوروبيسين (DPPG₂-TSL-DOX). لديه آلية عمل مختلفة عن الأغشية الدهنية التقليدية. تتيح تقنية ثيرموسوم إطلاق الدواء داخل الأوعية الدموية يتم تحفيزه بحرارة خفيفة تستخدم أجهزة فائقة الحرارة مستخدمة سريريًا. مما يؤدي إلى زيادة تركيزات الدواء المحلية تصل إلى 15 ضعفًا في الورم وتهدف إلى تحسين الفعالية العلاجية السريرية من خلال إيجاد دفعة محلية في الموقع المرغوب فيه للعمل. لا يمكن تحقيق هذه التركيزات العالية المحلية التي تصل أيضًا إلى المناطق ذات التروية الدموية السيئة باستخدام الدوكسوروبيسين التقليدي بسبب السمية الجهازية. تهدف ثيرموسوم إلى تعزيز فعالية العلاج من خلال استجابة مناعية تضافية تحفزها الحرارة الإقليمية. لدى THE001 إمكانية للتطوير المستقبلي في أنواع أخرى من الأورام الحساسة للأنثراسيكلين، مثل سرطان الثدي والمثانة والمبيض.

حول الأورام اللينة غير القابلة للاستئصال (STS)

STS هو ورم غير عادي مع مجموعة مرضى تشمل العديد من المرضى الشباب. الأورام اللينة غير القابلة للاستئصال المحلية (LA-STS) هي أورام كبيرة غازية صعبة أو مستحيلة الاستئصال. يستخدم العلاج المساعد قبل الجراحة لتصغير هذه الأورام قبل العملية للسماح بجراحة الورم بنية علاجية. كان الدوكسوروبيسين الحر بالاشتراك مع إيفوسفاميد أو داكاربازين المعيار الذهبي للعلاج المساعد قبل الجراحة لجميع الأورام اللينة غير القابلة للاستئصال الحساسة للكيماويات لعقود. توصي المبادئ التوجيهية أيضًا بجمع العلاج بالدوكسوروبيسين مع الحرارة الإقليمية. ومع ذلك، مع معدلات الاستجابة أقل من 30٪، هناك حاجة طبية غير ملباة كبيرة لخيارات علاجية محسنة. تحدث الأورام اللينة في أكثر من 50 نمط فرعي مختلف، مما يجعل التوجيه البيولوجي أكثر صعوبة من التوجيه الفيزيائي المتحكم به لأكثر عامل فعال. تم منح THE001 التصنيف الأوروبي للأدوية اليتيمة للأورام اللينة غير القابلة للاستئصال.

الاتصال بالشركة
ثيرموسوم جمب إتش
Am Klopferspitz 19
82152 Planegg/Martinsried
هاتف + 49 89 7167760 31
media@thermosome.com

استفسارات الإعلام
akampion
الدكتور لودجر فيس / إينيس-ريجينا ب