إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على مؤشر (إس بفيجو ‭®) SPEVIGO لعلاج التهاب الجلد النفطاني المتقيح المعمم في الصين والولايات المتحدة

• يُعرف التهاب الجلد البثوري العام (GPP) بأنه مرض التهابي نادر ومزمن وغير متجانس يرتبط بالأعراض الجلدية والجهازية مثل الحمى والألم والتعب^1,2,3,4
• في الصين، يضيف الموافقة الموسعة على SPEVIGO® تقليل حدوث حالات التهاب الجلد البثوري العام (GPP) لدى المراهقين من سن 12 عامًا فما فوق والذين يزنون ≥40 كغم، والبالغين⁵
• توسعت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام SPEVIGO® ليشمل علاج التهاب الجلد البثوري العام (GPP) لدى البالغين والمراهقين من سن 12 عامًا فما فوق والذين يزنون ≥40 كغم، مما يجعله العلاج المستهدف الأول الذي يعالج احتياجات العلاج الحاد والمزمن لمرضى GPP⁶
• يتم حاليًا الموافقة على SPEVIGO® في 48 دولة⁷

(SeaPRwire) –   أعلنت شركة بوهرينغر إنغلهايم اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت الموافقة على SPEVIGO® (spesolimab-sbzo) لحقن لعلاج التهاب الجلد البثوري العام (GPP) لدى البالغين والمراهقين من سن 12 عامًا فما فوق والذين يزنون ≥40 كغم.⁵ جاء هذا الموافقة تلي الموافقة الحديثة من إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA) على استخدام SPEVIGO® لتقليل حدوث حالات التهاب الجلد البثوري العام (GPP) لدى المراهقين من سن 12 عامًا فما فوق بوزن ≥40 كغم والبالغين. يعد SPEVIGO® جسم مضاد بشري مختار بشكل انتقائي من النوع IgG1 الذي يرتبط بمستقبل الإنترلوكين-36 (IL-36R)، وهو جزء رئيسي من مسار إشاري داخل الجهاز المناعي يشتبه في دوره في سببية GPP.^8,9,10,11,12

استندت قرارات الهيئات التنظيمية بشكل رئيسي على النتائج الإيجابية للتجربة السريرية EFFISAYIL® 2، وهي تجربة سريرية لمدة 48 أسبوعًا أظهرت أن SPEVIGO® قلل بشكل كبير من خطر تفاقمات GPP بنسبة 84% مقارنة بالعلاج الوهمي. في التجربة التي شملت 123 مريضًا، لم تلاحظ أي تفاقمات بعد الأسبوع الرابع من علاج SPEVIGO® تحت الجلد في المجموعة ذات الجرعة العالية (n=30).^13,14,15,16 في تجربة Effisayil® 2، ارتبط SPEVIGO® بزيادة حدوث (≥9 حالات لكل 100 سنة مريض) تفاعل في موقع الحقن والتهاب المسالك البولية وآلام في المفاصل والحكة مقارنة بالعلاج الوهمي.

“حتى الآن، لم يكن لدى الأشخاص الذين يعانون من GPP أي خيارات موافق عليها لعلاج مرضهم”، قال الدكتور بروس ستروبر، أستاذ الطب السريري في قسم الأمراض الجلدية بجامعة ييل ومركز كونيتيكت للأمراض الجلدية. “لدى SPEVIGO® إمكانية إعادة تعريف خيارات العلاج المتاحة للمرضى الذين نخدمهم”.

تختلف GPP عن حب الشباب الجلدي، حيث إن GPP مرض التهابي نادر ومزمن وغير متجانس ويرتبط بظواهر جلدية مؤلمة وأعراض جهازية مثل الحمى والألم والتعب.^1-4 وتختلف أعراض GPP بشكل كبير بين الأفراد المصابين، حيث قد تظهر أعراضه على شكل مستمر أو ذات تفاقمات متكررة.^2-4 كما أن GPP قد تتطلب رعاية طبية طارئة وقد تؤدي إلى مضاعفات تهدد الحياة مثل فشل عدة أعضاء والإنتان.¹⁷ وقد تؤثر طبيعة GPP غير المتوقعة على المدى الطويل على نوعية حياة الأشخاص المصابين بها وقد تسبب الخوف والقلق بشأن مسار المرض.^3,18

“تمثل الموافقات الجديدة على SPEVIGO® تغييرًا أساسيًا بالنسبة للأشخاص الذين يعانون من GPP، حيث تلبي احتياجاتهم الهائلة للعلاج الحاد والمزمن”، قالت كارين برويون، عضو مجلس إدارة شركة بوهرينغر إنغلهايم ورئيس قسم الصحة البشرية. “يمكن أن يكون التعرض لـ GPP مدمرًا عاطفيًا وبدنيًا، مما يترك الأشخاص المصابين في حالة من عدم اليقين والخوف من التفاقم التالي. لذلك، فإن توسيع نطاق علاج GPP خطوة حاسمة نحو معالجة احتياجات المرضى”.

حول SPEVIGO®

يعد SPEVIGO® جسم مضاد بشري جديد ومختار بشكل انتقائي يحول دون تنشيط مستقبل IL-36R، وهو طريق إشاري داخل الجهاز المناعي يشتبه في دوره في آلية حدوث العديد من أمراض الالتهاب الذاتي بما في ذلك GPP.^7-11 وهو أول علاج مستهدف لعلاج GPP وتم تقييمه في أكبر برنامج سريري خاص بعلاج مرضى GPP.^10,19

ما هو SPEVIGO®؟

يعد SPEVIGO® دواء وصفي يستخدم لعلاج التهاب الجلد البثوري العام (GPP) لدى البالغين والأطفال من سن 12 عامًا فما فوق الذين يزنون 40 كغم على الأقل (88 رطلاً). لا يعرف ما إذا كان SPEVIGO® آمنًا وفعالاً لدى الأطفال دون سن 12 عامًا أو الذين يزنون أقل من 40 كغم.

المعلومات الهامة حول السلامة

لا تتلقى SPEVIGO® إذا كنت أو طفلك قد تعرض لتفاعل حساسية شديد أو خطير لـ spesolimab-sbzo أو أي من مكونات SPEVIGO®.

ما هي أهم معلومة يجب أن أعرفها عن SPEVIGO®؟ قد يسبب SPEVIGO® آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

• العدوى. قد يقلل SPEVIGO® من قدرة جهازك المناعي أو طفلك على مكافحة العدوى وقد يزيد من خطر الإصابة بالعدوى. يجب على الطبيب المعالج التحقق من وجود عدوى أو السل لديك أو لطفلك قبل بدء العلاج بـ SPEVIGO® وقد يعالجك أو طفلك من السل قبل بدء العلاج بـ SPEVIGO® إذا كان لديك أو لطفلك تاريخ في الإصابة بالسل أو إصابة نشطة بالسل. يجب على الطبيب المعالج مراقبتك أو طفلك عن كثب للأعراض التي قد تشير إلى السل أثناء أو بعد العلاج بـ SPEVIGO®. أبلغ الطبيب المعالج فورًا إذا أصبت أنت أو طفلك بعدوى أو ظهرت عليكم أعراض عدوى أثناء أو بعد العلاج بـ SPEVIGO®، بما في ذلك:
  • الحمى أو القشعريرة أو العرق