بيانات متابعة المرحلة الأولى لمدة ثلاث سنوات لمرشح العلاج المناعي الفردي القائم على تقنية الحمض النووي الريبي المرسال تُظهر استمرار الاستجابة المناعية وتأخير تكرار الورم لدى بعض المرضى المصابين بسرطان البنكرياس المستأصل

• أظهرت بيانات متابعة لمدة ثلاث سنوات من تجربة سريرية مرحلة الأولى المبادر إليها من قبل الباحثين عن مرشح اللقاح المناعي الفردي القائم على الـ mRNA باسم autogene cevumeran (BNT122, RO7198457) استمرار وجود استجابات مناعية متعددة الأهداف لمدة ثلاث سنوات وتأخر في عودة الورم لدى مرضى سرطان البنكرياس الغدي الغشائي المستأصل جراحياً (“PDAC”)
• تجري حالياً تجربة سريرية عشوائية مرحلة الثانية للمرشح autogene cevumeran لدى مرضى خضعوا لاستئصال سرطان البنكرياس جراحياً في مواقع تجارب سريرية بالولايات المتحدة، مع خطط لفتح مواقع إضافية عالمياً
• إن الحاجة الطبية في سرطان البنكرياس مرتفعة، حيث معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات يبلغ فقط 8-10%^1,2، ومعدلات عودة المرض بعد الجراحة مرتفعة تصل إلى نحو 80%³، وخيارات العلاج محدودة
• يتم تطوير autogene cevumeran مشتركاً بين BioNTech وشركة Genentech Inc. (“Genentech”)، وهي عضو في مجموعة Roche، وهو المرشح الرئيسي لمنصة اللقاح الفردي للسرطان iNeST التابعة لشركة BioNTech، ويتم حالياً تقييمه في ثلاث تجارب سريرية عشوائية مرحلة الثانية في سرطان البنكرياس بعد الاستئصال، وسرطان الجلد مرحلة أولى، وسرطان القولون والمستقيم بعد الاستئصال

(SeaPRwire) –   ماينز، ألمانيا، 7 أبريل 2024 – (Nasdaq: BNTX، “BioNTech” أو “الشركة”) أعلنت اليوم عن بيانات متابعة لمدة ثلاث سنوات من تجربة سريرية مرحلة الأولى بالمرشح autogene cevumeran (المعروف أيضاً باسم BNT122، RO7198457) لدى مرضى خضعوا لاستئصال سرطان البنكرياس الغدي الغشائي (“PDAC”). أظهرت البيانات أنه لدى 8 من أصل 16 مريضاً، أحدث autogene cevumeran استجابة مناعية قياسها عن طريق خلايا تي النشطة لمدة ثلاث سنوات بعد الإعطاء. كان استمرار وجود خلايا تي مرتبطاً بزيادة متوسط فترة عدم عودة المرض لدى المستجيبين للقاح السرطاني.

“تشير هذه البيانات الجديدة إلى إمكانية نهجنا في اللقاحات الفردية للسرطان على أساس الـ mRNA في هذا المؤشر مع الحاجة الطبية غير الملباة. وتدل النتائج على أن تقنية mRNA-LPX الخاصة بنا قادرة على تحفيز خلايا تي القاتلة التي قد تساعد على القضاء على بقايا الورم في مراحله المبكرة لتأخير أو منع عودة المرض”، قالت أ.د أوزلم توريتشي، المدير الطبي والمشارك في تأسيس شركة BioNTech.

تظهر النتائج المعروضة في عرض شفهي متأخر في مؤتمر AACR السنوي 2024 ما يلي:

• في 8 من أصل 16 مريضاً، أحدث autogene cevumeran خلايا تي ذات تركيز عالٍ تستهدف النيوانتيجينات المشفرة.
• 98% من خلايا تي التي تستهدف نيوانتيجينات فردية على الورم والمحفزة بواسطة autogene cevumeran كانت جديدة بمعنى أنها لم تكتشف في الدم أو الأورام أو الأنسجة المحيطة قبل إعطاء العلاج تحت الاختبار.
• تم الكشف عن أكثر من 80% من خلايا تي المحددة للنيوانتيجينات المحفزة باللقاح لمدة ثلاث سنوات بعد الإعطاء لدى المرضى الذين أظهروا استجابة مناعية. عرض هؤلاء المرضى متوسط فترة أطول لعدم عودة المرض مقارنة بغير المستجيبين.
• بقي 6 من أصل 8 مرضى أظهروا استجابة مناعية لـ autogene cevumeran خاليين من المرض خلال فترة المتابعة البالغة ثلاث سنوات، بينما عاد المرض لدى 7 من أصل 8 مرضى لم يظهروا استجابة مناعية للعلاج أثناء التجربة.

قيمت التجربة السريرية مرحلة الأولى التي بادر إليها باحث واحد في مركز واحد () سلامة autogene cevumeran في تركيب تسلسلي مع مثبط النقطة المناعية بروتين بي دي 1-ألف atezolizumab والعلاج الكيميائي وفق المعايير القياسية لدى 16 مريضاً بسرطان البنكرياس المستأصل جراحياً. تم نشر بيانات المتابعة لمدة 1.5 سنة المتوسطة في مجلة في أيار/مايو 2023. تشمل البيانات الحالية تحديثاً لمدة المتابعة المتوسطة البالغة ثلاث سنوات وتم عرضها في عرض شفهي متأخر في مؤتمر AACR السنوي 2024 في سان دييغو، كاليفورنيا، من قبل الباحث الرئيسي فينود بالاتشاندران، طبيب جراح وعالم في مركز ميموريال سلوان كيترينغ للسرطان والباحث الرئيسي للدراسة.

تجري حالياً تجربة سريرية عشوائية مفتوحة التعمية متعددة المراكز ()، رعاها شركة Genentech بالتعاون مع BioNTech، بدأت في تشرين الأول/أكتوبر 2023. ستقيم التجربة فعالية وسلامة autogene cevumeran بالجمع مع مثبط النقطة المناعية بروتين بي دي 1-ألف atezolizumab والعلاج الكيميائي مقارنة بالعلاج الكيميائي القياسي (mFOLFIRINOX) عند مرضى خضعوا لاستئصال سرطان البنكرياس. يتم تطوير autogene cevumeran بالتعاون بين BioNTech وشركة Genentech، ويتم تقييمه حالياً في ثلاث تجارب سريرية عشوائية مرحلة الثانية في سرطان البنكرياس بعد الاستئصال (كما ذكر آنفاً)، وسرطان الجلد مرحلة أولى، وسرطان القولون والمستقيم بعد الاستئصال.

—–

حول سرطان البنكرياس الغدي الغشائي المستأصل جراحياً (PDAC)
يعد سرطان البنكرياس من أكثر أسباب الوفاة المرتبطة بالسرطان في الولايات المتحدة⁴ حيث يموت حوالي 90% من المرضى خلال عامين من تشخيصهم⁵. أظهرت إزالة الورم جراحياً بالجمع مع العلاج الكيميائي السام للخلايا تحسناً في النتائج السريرية؛ ومع ذلك، حتى بعد استئصال الورم جراحياً، يبقى معدل عودة المرض مرتفعاً، ومعدل البقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات يبلغ فقط حوالي 20%⁶ لدى المرضى الذين خضعوا لجراحة تلتها كيميائية مساعدة (“ACT”) وفقط 8-10%^i,ii لدى أولئك الذين لم يتلقوا ACT. وبالتالي، هناك حاجة طبية غير ملباة لعلاجات جديدة لمرضى سرطان البنكرياس المستأصل جراحياً.