تبدأ ثيرموسوم الجرعة النهائية في المرحلة الأولى من التجربة على المركب الرائد THE001 “`

• أعلنت لجنة مراقبة سلامة البيانات المستقلة أن مستوى الجرعة 2 آمن وأوصت بالترقية إلى مستوى الجرعة النهائي 3

(SeaPRwire) –   ميونيخ، ألمانيا – 4 ديسمبر 2024 – ، وهي شركة تطوير أدوية تركز على علاجات الأورام المستهدفة، أعلنت اليوم أن تجربتها السريرية المرحلة الأولى مستمرة وقد تقدمت إلى مستوى الجرعة 3 (DL3) بعد أن أعلنت لجنة مراقبة سلامة البيانات المستقلة (DSMB) أن مستوى الجرعة 2 (DL2) آمن وأوصت بالترقية إلى مستوى الجرعة النهائي (DL3). في هذه التجربة، يتم اختبار المركب الرئيسي للشركة في مرضى يعانون من سرطانات الأنسجة الرخوة (STS) المتقدمة محليًا والتي لا يمكن استئصالها أو النقيلية، والتي تم علاجها مسبقًا بشكل مكثف، وذلك بالاشتراك مع التسخين الإقليمي. حتى الآن، لا يزال ملف الأمان إيجابيًا بدون سمية تحد من الجرعة، ولم تظهر أي آثار جانبية خطيرة غير متوقعة مشتبه بها (SUSAR) في DL1 و DL2 على التوالي. كانت معظم الأحداث السلبية منخفضة الدرجة (CTCAE ≤ الدرجة 2)، وقابلة للعكس، وكان من المتوقع حدوثها للمادة الدوائية الفعالة دوكسوروبيسين.

قال الدكتور فرانك هيرمان، كبير المسؤولين الطبيين في Thermosome: “بعد ملاحظة علامات مبكرة على الفعالية في تجربتنا الجارية، يعد هذا إنجازًا مهمًا آخر لشركتنا، لأنه يثبت أنه يمكن إعطاء THE001 بأمان”. “من الجدير بالذكر أنه لم تكن هناك علامات على ضعف في وظائف الكلى أو القلب، ولم تكن هناك أحداث سلبية خاصة بالتركيبة مثل ردود الفعل المتعلقة بالحقن بسبب التركيبة الليبوسومية المبتكرة. لم يضطر أي من المشاركين في التجربة إلى التوقف عن العلاج بسبب أحداث سلبية. جنبًا إلى جنب مع بيانات الدوائية والنشاط المضاد للأورام التي تم الإبلاغ عنها سابقًا، تبدو البيانات الإجمالية من التجربة مشجعة للغاية في الوقت الحالي. إنها تؤكد الإمكانات الكبيرة لـ THE001 بالإضافة إلى التسخين الإقليمي في STS كوسيلة علاج مبتكرة ومقبولة، وقد حسنت بشكل كبير النشاط السريري المحلي مع تعرض جهازي ليس أقل من دوكسوروبيسين، ولكن مع ملف دوائي إيجابي.”

قال الأستاذ ألكسندر إيجرمنت، أستاذ العلاج المناعي السريري والترجمة في المركز الطبي الجامعي أوتريخت (هولندا) وعضو مجلس Thermosome الاستشاري السريري: “بإشراف على العديد من البرامج من الماضي والحاضر والمستقبل لوسائل العلاج المحلية، تبدو البيانات السريرية الأولية لـ THE001 بالإضافة إلى التسخين الإقليمي مشجعة للغاية – ليس فقط من منظور النشاط السريري في مجموعة من المرضى الذين تم علاجهم مسبقًا بشكل مكثف ويعانون من سرطانات الأنسجة الرخوة، ولكن أيضًا من منظور الدوائية والسلامة”. “من المهم، بالنسبة لهذه الأساليب المبتكرة، إثبات أولاً عدم وجود مخاطر محددة على المرضى، وهو ما تشير إليه الموافقة على السلامة من قبل لجنة مراقبة سلامة البيانات المستقلة ليس فقط لـ DL1 ولكن الآن أيضًا لـ DL2. أتطلع إلى رؤية المزيد من التطوير في DL3 وما بعده. في رأيي، فإن THE001 بالإضافة إلى التسخين الإقليمي لديه إمكانات كبيرة ليكون نهجًا واعدًا يستهدف الورم في STS وما بعده.”

###

حول Thermosome

Thermosome هي شركة تطوير أدوية في مرحلة التجارب السريرية تركز على علاج الأورام المستهدف جنبًا إلى جنب مع تحفيز المناعة لتحسين علاج السرطان. جوهرها هو نهج مبتكر ومملوك بشكل خاص يستهدف الورم يسمح بزيادة كبيرة في تركيزات الأدوية المحلية وتحسين اختراق الورم لتحقيق فعالية علاجية سريرية محسّنة.

يشير أول مؤشر سريري للمرشح الرائد للأدوية THE001 إلى سرطان الأنسجة الرخوة، حيث تهدف الشركة إلى تحسين مستوى الرعاية القياسية الحالي (دوكسوروبيسين الحر). يسمح نهج Thermosome بعلاج الأورام المستهدف بغض النظر عن الأهداف الجزيئية المحددة ويغطي مجموعات المرضى عبر جميع أنواع الأورام الفرعية. مزيد من المعلومات:

حول THE001

مرشح Thermosome الرائد للأدوية في المرحلة السريرية THE001 هو تركيبة ليبوسومية حساسة للحرارة من دواء دوكسوروبيسين الكيميائي (DPPG₂-TSL-DOX). لديها آلية عمل مختلفة عن الليبوسومات التقليدية. تتيح تقنية Thermosome إطلاق الدواء داخل الأوعية الدموية الذي يبدأ بواسطة محفز حراري معتدل باستخدام أجهزة ارتفاع درجة الحرارة المعمول بها سريريًا. هذا يؤدي إلى زيادة تصل إلى 15 ضعفًا في تركيزات الأدوية المحلية في الورم ويهدف إلى تحسين فعالية العلاج السريري من خلال إنشاء دفعة محلية في موقع العمل المطلوب. هذه التركيزات المحلية العالية، التي تصل أيضًا إلى المناطق التي لا يتم تغذيتها جيدًا، تهدف إلى التغلب على مقاومة الدواء. لا يمكن تحقيق هذا التأثير عن طريق إعطاء دوكسوروبيسين التقليدي بسبب السمية الجهازية. تعتزم Thermosome تعزيز فعالية العلاج بشكل أكبر من خلال استجابة مناعية مضافة مستحثّة بواسطة التسخين الإقليمي. لدى THE001 إمكانات لمزيد من التطوير في أورام صلبة أخرى حساسة للأنثراسيكلين، مثل سرطان الثدي والمثانة والمبيض.

حول الدراسة المرحلة الأولى

يتم إجراء تجربة المرحلة الأولى، المفتوحة، التدخلية لزيادة الجرعة، والتي تشمل مرضى يعانون من STS متقدم محليًا لا يمكن استئصاله أو نقيلي () في موقعين سريريين ألمانيين، حيث يتم اختبار THE001 في 3 مستويات جرعة مختلفة في ما يصل إلى 6 دورات كل 3 أسابيع في البداية. تم تحمل مستوى الجرعة الأولي البالغ 20 ملغ / م² (DL1) بشكل جيد وتقدم إلى 40 ملغ / م² (DL2) في فبراير 2024. في مستوى الجرعة الأخير، سيتلقى المرضى 50 ملغ / م² (DL3). النقاط النهائية الأولية للدراسة هي سلامة THE001 وقابلية تحمله وتحديد الحد الأقصى للجرعة المسموح بها. الهدف الثانوي هو تقييم النشاط المضاد للورم. تم تقديم البيانات السريرية الأولية في اجتماع CTOS السنوي لعام 2024 () .

حول سرطانات الأنسجة الرخوة (STS)

STS هو ورم غير نمطي تضم مجموعة مرضاه العديد من المرضى الشباب. سرطانات الأنسجة الرخوة المتقدمة محليًا (LA-STS) هي أورام غازية كبيرة يصعب أو يستحيل استئصالها. يستخدم العلاج المساعد قبل الجراحة لتقليص هذه الأورام قبل الجراحة للسماح بجراحة الورم بهدف علاجي. كان دوكسوروبيسين الحر بالاشتراك مع إيفوسفاميد أو داكاربازين هو المعيار الذهبي للعلاج المساعد قبل الجراحة لجميع LA-STS الحساسة للعلاج الكيميائي لعدة عقود. توصي المبادئ التوجيهية أيضًا بدمج العلاج القائم على DOX مع التسخين الإقليمي. ومع ذلك، مع معدلات استجابة أقل من 30٪، هناك حاجة كبيرة إلى خيارات علاج محسّنة.

تحدث سرطانات الأنسجة الرخوة في أكثر من 50 نوع فرعي مختلف ليس لها طفرة دافعة مشتركة، مما يجعل الاستهداف البيولوجي أكثر صعوبة من الاستهداف المُتحكّم به فعليًا باستخدام العامل الأكثر نشاطًا. حصل THE001 على تسمية الدواء الأوروبي للأمراض النادرة لـ STS.

جهة الاتصال بالشركة
Thermosome GmbH
Am Klopferspitz 19
82152 Planegg/Martinsried
هاتف +49 89 7167760 31
media@thermosome.com

الاستفسارات الإعلامية
akampion
الدكتور لودجر ويس / إينيس-ريجينا بوث
الشركاء الإداريون
info@akampion.com
هاتف. +49 40 88 16 59 64 / +49 30 23 63 27 68