تقرير نتائج إيجابية من دراسة مجمعة تقييم علامات بيولوجية جديدة للرنا الرسوئي وخوارزمية الذكاء الاصطناعي الخاصة لدمجها في دراسة سريرية حاسمة لإدارة الغذاء والدواء لاختبار تشخيص سرطان القولون والمستقيم الجيل التالي لشركة ماينز بيوميد

• النتائج التمهيدية الثورية أظهرت حساسية لسرطان القولون 92٪ مع تحديد خاص 90٪ وأفضل فئة حساسية للحثل المتقدم 82٪

• تم تحليل 690 مشاركًا بما في ذلك المرضى السابقين غير المفحوصين والمبلغ عنهم من دراسات ColoFuture و eAArly DETECT للشركة باستخدام البيوماركرات الرنا واختبار FIT وخوارزمية AI خاصة

• القدرة على تحديد الحثل المتقدم، الآفات في مرحلة ما قبل السرطان، يمكن أن تغير مجال التشخيص السريري لسرطان القولون بأكمله، من خلال علاج المريض قبل أن تتقدم الحثلات إلى سرطان

(SeaPRwire) –   بيركلي، كاليفورنيا وماينز، ألمانيا، 25 أبريل 2024 – أعلنت شركة ماينز بايوميد إن.في. (ناسداك: MYNZ) (“ماينز بايوميد” أو “الشركة”)، وهي شركة تشخيص جيني جزيئي تركز على الكشف المبكر عن السرطان، اليوم عن النتائج التمهيدية الثورية من دراسة مجمعة شملت مرضى جدد وأشخاصًا من تجارب ماينز بايوميد السريرية ColoFuture (أوروبا) و eAArly DETECT (الولايات المتحدة) لتقييم إمكانية دمج محفظتها الملكية من بيوماركرات التعبير الجيني الجديدة (mRNA) في نسخة متقدمة جديدة من أداة تشخيص سرطان القولون (CRC) للشركة. تؤكد النتائج التمهيدية النتائج الإيجابية السابقة بحساسية لسرطان القولون 92٪ مع تحديد خاص 90٪ وحساسية للحثل المتقدم 82٪، وهو ما يعتبر الأفضل في فئته ويقارن بشكل إيجابي مع المنتجات التجارية الحالية.

“قمنا بإجراء هذه الدراسة المجمعة لضبط الحد الأدنى من البيوماركرات التي ستستخدم لتحسين حساسية وتحديد النتائج في أداة تشخيص CRC الجيل القادم لدى ماينز بايوميد. تظهر البيانات الجديدة المقروءة أن مرشحنا المستقبلي التالي للكشف المبكر عن CRC باستخدام بيوماركرات mRNA واختبار FIT وخوارزمية AI خاصة قد حقق استجابة عالية الحساسية والتحديد بشكل متناسق لكل من الحثلات المتقدمة وسرطان القولون”، علق السيد غيدو بايشلر، الرئيس التنفيذي لشركة ماينز بايوميد. “هذا الأداء القوي خاصة بما أن الدراسة جمعت عددًا أكبر بكثير من المرضى، أي فئتين من المرضى من قارتين منفصلتين بالإضافة إلى عينات مرضى سابقين غير مفحوصة. وبالتالي فإن هذه النتائج تمثل معلمًا حاسمًا في طريقنا لإطلاق دراستنا السريرية الحاسمة ReconAAsense المخطط لها لتجنيد حتى 15000 مريض”.

تشمل النتائج المجمعة 690 مشاركًا قابلاً للتقييم من 21 موقعًا في الولايات المتحدة و 9 مواقع في أوروبا. شملت الفئتان المرضى (الفئة الأمريكية تتراوح أعمارهم بين 45 وما فوق والفئة الأوروبية تتراوح أعمارهم بين 40 وما فوق) الذين قدموا عينة براز قبل إجراء منظار القولون لفحص CRC (معدل متوسط المخاطر)، أو لمتابعة اختبار غير تدخلي إيجابي، أو تصوير، أو أعراض، أو إذا تم تحديد الشخص بالفعل على أنه يعاني من سرطان القولون ولكن قبل إجراء أي علاج. بعد إجراء منظار القولون وأي فحوصات نسيجية تطبق، تم تصنيف المشاركين إلى مجموعات: سرطان القولون، حثل متقدم، حثل غير متقدم، لا تغيرات، أو سرطان غير القولوني. تم مقارنة نتيجة كل مشارك مع النتائج من الاختبار التالي التكنولوجيا الجديدة التي تضم البيوماركرات الرنا الجديدة واختبار FIT.

تخطط الشركة لنشر نتائج هذه الدراسة في مؤتمر طبي رئيسي خلال الربع الثاني من عام 2024.

وفقًا لمراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC)، فإن سرطان القولون هو ثاني أكثر الأورام إماتة في الولايات المتحدة وأوروبا، ولكنه أيضًا أكثرها قابلية للوقاية، حيث يوفر الكشف المبكر معدلات بقاء تفوق 90٪. أظهرت محفظة بيوماركرات mRNA الملكية لماينز بايوميد القدرة على اكتشاف آفات CRC بما في ذلك الحثلات المتقدمة، وهو نوع من الحثلات ما قبل السرطانية التي غالبًا ما تنسب إلى هذا المرض القاتل. قدرة تحديد الآفات في مرحلة ما قبل السرطان يمكن أن تغير مجال التشخيص السريري لسرطان القولون بأكمله، من خلال علاج المريض قبل أن تتقدم الحثلات إلى مرحلة سرطانية. وهذا ملحوظ بشكل خاص لأن الدراسات الحديثة تكشف أن اختبارات الدم، على الرغم من ميزة الملاءمة المدركة، لا تمتلك الحساسية الكافية للكشف الفعال عن الحالات ما قبل السرطان. في مجال الكشف المبكر عن سرطان القولون باستخدام اختبارات غير تدخلية، أثبتت طرق الفحص القائمة على البراز أنها الأدق. مع افتراض نتيجة إيجابية لدراسة FDA PMA، فإن اختبار ماينز بايوميد التكنولوجي التالي الجديد له القدرة على اختراق سوق التشخيص السريري لفحص سرطان القولون عن بعد من خلال توفير اختبار أكثر دقة وموثوقية ويصبح المعيار الذهبي الجديد.

يرجى متابعتنا للبقاء على اطلاع:

حول ColoAlert^®
ColoAlert^®، منتج العلامة التجارية الرئيسي لماينز بايوميد، يوفر حساسية وتحديد عاليين في علبة اختبار سرطان القولون (CRC) سهلة الاستخدام في المنزل. يمكن أن يشير هذا الاختبار غير التدخلي إلى الآفات كما تم تحديدها عن طريق تحليل دنا الورم، مما يوفر كشفًا مبكرًا أفضل من اختبارات الدم الخفية في البراز (FOBT). استنادًا إلى تقنية تفاعل البوليميراز المتسلسل، يكتشف ColoAlert® المزيد من حالات سرطان القولون مقارنة باختبارات البراز الأخرى ويسمح بتشخيص أبكر (دولينغر وآخرون، 2018، فرانك وآخرون 2024). المنتج متاح تجاريًا في بلدان الاتحاد الأوروبي المختارة من خلال شبكة من المختبرات المستقلة الرائدة وبرامج الصحة المؤسسية ومبيعات مباشرة. للحصول على الموافقة التنظيمية في الولايات المتحدة، سيتم تقييم ColoAlert® في دراسة تسجيل FDA “ReconAAsense”. بمجرد الموافقة عليها في الولايات المتحدة، تتمثل استراتيجية التسويق التجاري للشركة في إقامة شراكة توزي