تلقى هاتش ميد (HUTCHMED) موافقة تسويق عقار ELUNATE® (فروكوينتينيب) في هونغ كونغ لعلاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي

(SeaPRwire) –   — أول دواء تتم الموافقة عليه بموجب آلية “1 +” الجديدة من قبل حكومة منطقة هونج كونج الإدارية الخاصة، مما يوفر خيارًا علاجيًا مهمًا للمرضى في هونج كونج —

— يعد الدواء ELUNATE^® أول علاج موجه عن طريق الفم معتمد في هونج كونج لسرطان القولون والمستقيم النقيلي بغض النظر عن الحالة البيولوجية أو أنواع العلاج السابقة في عقد من الزمان تقريبًا —

— تمت الموافقة بالفعل على Fruquintinib في البر الرئيسي للصين ومنطقة ماكاو الإدارية الخاصة والولايات المتحدة —

HONG KONG، شنغهاي، الصين وفلورم بارك، نيو جيرسي، 29 يناير 2024 — تعلن شركة هاتش ميد (الصين) المحدودة (ناسداك/AIM: HCM، بورصة هونج كونج: 13) (“”) اليوم عن موافقة مجلس الصيدلة والسموم في هونج كونج على تسويق عقار ELUNATE® (فروكوينتينيب) لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي (“CRC”) المعالجين مسبقًا. ELUNATE® هو مثبط انتقائي عن طريق الفم لمستقبلات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (“VEGF”) -1 و-2 و-3، والذي يلعب دورًا محوريًا في منع تكون الأوعية الدموية للورم.

وتمثل هذه الموافقة أول دواء تتم الموافقة عليه بموجب الآلية الجديدة لتسجيل الأدوية الجديدة (آلية “1+”) التي أعلنت عنها حكومة منطقة هونج كونج الإدارية الخاصة (“المنطقة الإدارية الخاصة”) في أكتوبر من العام الماضي. وبدأت الآلية رسميًا في 1 نوفمبر 2023. وتسمح للأدوية التي تفيد في علاج الأمراض التي تهدد الحياة أو الأمراض المقعدة بشدة بالتقدم بطلب للحصول على ترخيص استخدامها في هونج كونج، إذا كانت مدعومة بالبيانات السريرية المحلية وتقدير الخبراء ذوي الصلة، حيث تمت الموافقة عليها بواسطة هيئة تنظيمية واحدة للسلع الطبية (بدلاً من هيئتين كما كان متبعًا في السابق). وقدمت شركة هاتش ميد الطلب بناءً على موافقة إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (“NMPA”) على دواء ELUNATE® حيث تم دعمه بالبيانات السريرية المحلية. وحصل عقار فروكوينتينيب أيضًا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (“FDA”) في نوفمبر 2023.

وقالت الدكتورة كارين أتكين، نائب الرئيس التنفيذي والمدير التنفيذي للعمليات في هاتش ميد، “لقد جعلنا من أولوياتنا بذل كل ما في وسعنا لتوفير فوائد أدويتنا المبتكرة لهونج كونج، مسقط رأس شركتنا، ونحن متحمسون لأن أول عقار لنا تمت الموافقة عليه الآن هنا”. وأضافت قائلة: “نحن نقدر عملية تسجيل الأدوية المبسطة، مما يدل على كفاءة والتزام حكومة هونج كونج بتسريع وصول المرضى إلى العلاجات المبتكرة. ومع إحرازنا تقدمًا في خط إنتاجنا لأدوية مرشحة في أنواع السرطان الأخرى والأمراض المناعية، فإننا نتطلع إلى تقديم علاجات إضافية تفيد المرضى في هونج كونج”.

يُشار إلى أن دلالة الموافقة هذه مخصصة للمرضى المصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي الذين تلقوا سابقًا العلاج الكيميائي القائم على الفلورويوراسيل والأوكساليبلاتين والإيرينوتيكان، والذين تلقوا سابقًا أو غير مناسبين لتلقي العلاج المضاد لـ VEGF أو العلاج المضاد لمستقبل عامل نمو البشرة (“EGFR”) (من النوع البري RAS).

وقال الدكتور كارون لي، نائب الرئيس وعلم الأورام والمناعة في هونج كونج والأسواق الإقليمية في هاتش ميد: “سرطان القولون والمستقيم هو ثاني أكثر أنواع السرطان شيوعًا في هونج كونج مع خيارات محدودة للعلاج الفعال، خاصة بالنسبة لمرضى سرطان القولون والمستقيم النقيلي المعالجين سابقًا”. وأضاف الدكتور لي: “فروكوينتينيب، كعلاج ثالث الخط يتم إعطاؤه عن طريق الفم، أظهر فوائد ذات دلالة سريرية وملف سلامة ثابت في التجارب السريرية العالمية. ويشرفنا أن نكون أول من حصل على ترخيص من خلال آلية “1+” ونتطلع إلى تقديم خيار العلاج المهم هذا للمرضى في هونج كونج بأسرع ما يمكن”.

وقال الدكتور ستيفن تشان، وهو أكاديمي ومتخصص في طب الأورام، “يظل السرطان تحديًا كبيرًا للمرضى وعائلاتهم ومقدمي الرعاية الصحية لدينا، مع وجود اتجاه متزايد في معدل الإصابة به خلال العقود الماضية. وقد جعلت الطبيعة المعقدة للسرطان من الصعب بشكل خاص على الباحثين تحقيق تقدم جديد في العلاج. ومن المشجع حقًا رؤية الابتكارات المحلية التي تتولى دورًا متزايد النشاط لمعالجة الاحتياجات الطبية العالمية غير الملباة. ونحن متحمسون لتقديم خيارات العلاج ذات المعنى هذه لمرضى السرطان في هونج كونج”.

سيتم بيع وتسويق فروكوينتينيب في هونج كونج من قِبل هاتش ميد تحت الاسم التجاري ELUNATE®. وقد تم تطويره وتسويقه في البر الرئيسي للصين بالشراكة مع شركة إيلي ليلي آند كومباني. وتمتلك شركة تاكيدا الترخيص العالمي الحصري لفروكوينتينيب خارج البر الرئيسي للصين وهونج كونج وماكاو. وتسوق شركة تاكيدا عقار فروكوينتينيب في الولايات المتحدة تحت الاسم التجاري FRUZAQLA™. تمت إضافة عقار فروكوينتينيب إلى إرشادات الممارسة السريرية لجمعية الأورام الشاملة الوطنية (إرشادات NCCN) بعد فترة وجيزة من موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

نبذة عن سرطان القولون والمستقيم في هونج كونج

سرطان القولون والمستقيم هو سرطان يبدأ في القولون أو المستقيم. وكان ثاني أكثر أنواع السرطان شيوعًا في هونج كونج في عام 2021، حيث تم تشخيص حوالي 5900 مريض جديد بسرطان القولون والمستقيم، وارتبط بحوالي 2300 حالة وفاة.¹ وعلى الرغم من أنه يمكن استئصال سرطان القولون والمستقيم في مرحلة مبكرة جراحيًا، إلا أن سرطان القولون والمستقيم النقيلي لا يزال مجالًا ذا احتياج عالٍ غير مُلبى مع ضعف النتائج وخيارات العلاج المحدودة. قد يستفيد بعض مرضى سرطان القولون والمستقيم النقيلي من استراتيجيات علاجية شخصية بناءً على الخصائص الجزيئية؛ ومع ذلك، فإن معظم المرضى لديهم أورام لا تحتوي على طفرات قابلة للتنفيذ.^{2، 3، 4، 5، 6}

نبذة عن فروكوينتينيب

فروكوينتينيب هو مثبط انتقائي عن طريق الفم لمستقبلات VEGF (1، 2 و3). ويلعب مثبطات مستقبلات VEGF دورًا محوريًا في منع تكون الأوعية الدموية للورم. تم تصميم عقار فروكوينتينيب ليكون ذا انتقائية محسّنة تحد من نشاط الكيناز خارج الهدف، مما يسمح بالتعرض العالي للدواء، ومنع مستهدف مستمر، والمرونة للاستخدام المحتمل كجزء من العلاج المركب. وقد أظهر عقار فروكوينتينيب ملف سلامة يمكن التحكم فيه ويجري التحقيق فيه بالاشتراك مع علاجات أخرى مضادة للسرطان.

نبذة عن موافقة فروكوينتينيب في الصين

تمت الموافقة على تسويق عقار فروكوينتينيب في الصين في سبتمبر 2018، حيث يتم تسويقه بشكل مشترك بواسطة هاتش ميد وليلي تحت الاسم التجاري ELUNATE®.