حصلت شركة ITM على ترخيص تصنيع في الولايات المتحدة.

• سيدعم الترخيص جهود شركة ITM في الاستعداد للتسويق التجاري لمجموعة خط أنابيب الأدوية الإشعاعية التشخيصية والعلاجية عبر الولايات المتحدة.

(SeaPRwire) –   غارشينغ/ميونيخ وبرينستون، نيو جيرسي، 1 فبراير 2024 – أعلنت شركة (ITM)، الشركة الرائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية للأدوية الإشعاعية، اليوم عن حصولها على ترخيص تجاري صادر عن وزارة الصحة في ولاية نيو جيرسي (NJDOH) للعمل كشركة تصنيع افتراضية. يُعد الحصول على الترخيص التجاري مطلبًا أساسيًا لأنشطة شركة ITM التجارية في الولايات المتحدة. وتمكن هذه الخطوة الشركة من توزيع منتجاتها الدوائية وتسهيل وصول المرضى إلى أدوية ITM الإشعاعية بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عليها.

افتتحت ITM في برينستون، نيو جيرسي في أبريل 2023. وعند افتتاح مكاتبها الجديدة، استعدت الشركة للتسجيل المحتمل لمنتجات خط أنابيب الأدوية الإشعاعية المستهدفة في السوق وتقدمت بطلب للحصول على الترخيص التجاري. وبعد إجراء فحص من الهيئات التنظيمية ولم يتم العثور على أوجه قصور، صدر الترخيص التجاري لشركة ITM في 16 يناير 2024.

“يُعد الحصول على الترخيص التجارية خطوة حاسمة في توسيع أعمالنا في الولايات المتحدة، بينما نستعد لإطلاق كل من منتجاتنا الإشعاعية التشخيصية والعلاجية في هذا الموقع الجغرافي المهم” كما علق شتيفان شوستر، الرئيس التنفيذي لشركة ITM. “وبفضل هذا الترخيص وفريقنا في الولايات المتحدة، نسير في الطريق الصحيح نحو تنمية قدراتنا في خدمة مجتمع الرعاية الصحية وشركائنا والأهم من ذلك كله المرضى على نطاق عالمي.”

نبذة عن العلاج الإشعاعي الدوائي(RPT)

العلاج الإشعاعي الدوائي (RPT) هو فئة ناشئة من العلاج الكيميائي للسرطان، والذي يهدف إلى توصيل الإشعاع مباشرة إلى الورم مع تقليل التعرض للإشعاع في الأنسجة الطبيعية. يتم إنتاج الأدوية الإشعاعية المستهدفة عن طريق ربط النظائر المشعة مثل اللوتيشيوم-177 أو الأكتينيوم-225 بجزيء الاستهداف (مثل، الببتيد والأجسم المضادة والجزيئات الصغيرة) والتي يمكن أن تتعرف بدقة على الخلايا السرطانية وترتبط بخصائص الورم المحددة، مثل المستقبلات الموجودة على سطح الخلية السرطانية. ونتيجة لذلك يتراكم النظير المشع في موقع الورم ويتحلل، ويطلق كمية صغيرة من الإشعاع المؤين، بهدف تدمير نسيج الورم. يُمكن التوطين الدقيق أن العلاج المستهدف ذو التأثير الضئيل المحتمل على الأنسجة المحيطة الصحية.

نبذة عن شركة ITM Isotope Technologies Munich SE

ITM، الشركة الرائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية للأدوية الإشعاعية، مكرسة لتوفير جيل جديد من المواد العلاجية والدوائية عالية الدقة للجزيئات الإشعاعية للأورام يصعب علاجها. إننا نهدف إلى تلبية احتياجات مرضى السرطان والأطباء وشركائنا من خلال التميز في التطوير والإنتاج والتوريد العالمي. مع تحسين فائدة المريض كمبدأ توجيهي لكل ما نقوم به، تعمل ITM على تطوير خط أنابيب واسع في مجال علم الأورام الدقيق، بما في ذلك دراستين في المرحلة الثالثة، تجمع بين النظائر المشعة عالية الجودة للشركة ومجموعة من جزيئات الاستهداف. من خلال الاستفادة من خبرتنا الرائدة في مجال الأدوية الإشعاعية التي تقارب عقدين من الزمان وموقعنا الصناعي المركزي وشبكتنا العالمية الراسخة، تسعى ITM إلى تزويد المرضى بعلاجات مستهدفة أكثر فعالية لتحسين النتائج السريرية ونوعية الحياة. 

جهة الاتصال بطITM
الاتصالات المؤسسية
جيريت سيجيرز
الهاتف: +49 89 329 8986 1502
البريد الإلكتروني:

علاقات المستثمرين
بن أورزيلك
الهاتف: +49 89 329 8986 1009
البريد الإلكتروني:

المرفق