سبتمبر 2, 2024

دواء ALS المدعوم بالذكاء الاصطناعي من DR.NOAH BIOTECH يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإجراء تجربة سريرية من المرحلة الأولى

By أنور

(SeaPRwire) –   سول، كوريا، 2 سبتمبر 2024 — أعلنت شركة DR.NOAH BIOTECH (المشار إليها فيما بعد باسم DR.NOAH)، وهي شركة رائدة في مجال تطوير الأدوية المدعومة بالذكاء الاصطناعي، في 23 أغسطس أنها تلقت الموافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب الدواء الجديد التجريبي (IND) لإجراء تجربة سريرية من المرحلة الأولى لعلاج دوائي جديد (NDC-011) لمرض التصلب الجانبي الضموري (ALS).

من المقرر إجراء هذه التجربة السريرية من المرحلة الأولى في مؤسسة متخصصة في التجارب السريرية في الولايات المتحدة، بمشاركة 24 مشاركًا بالغًا أصحاء. تم تصميم الدراسة لمقارنة وتقييم التوافر البيولوجي والسلامة والتسامح لجرعات مفردة من الأدوية الفردية التي تتكون منها NDC-011، وهو مزيج من دواءين، وNDC-011 نفسه. من المقرر أن تبدأ تجربة المرحلة الأولى في النصف الأول من عام 2025، بينما من المتوقع أن تبدأ المرحلة الثانية في عام 2026.

NDC-011 هو دواء مركب تم اكتشافه من خلال منصة DR.NOAH الخاصة بتطوير الأدوية القائمة على الذكاء الاصطناعي، “ARK”. تم تصميمه ليكون له آليات عمل متعددة في مرضى ALS، بما في ذلك تأثيرات مضادة للالتهابات، وحماية الأعصاب، وتعزيز تمايز الخلايا العصبية، وحماية خلايا العضلات.

استخدمت DR.NOAH ARK لتحليل بيانات مرضى ALS وأكثر من 1.6 مليون تركيبة دوائية للتنبؤ بالأدوية المرشحة. تم اختيار NDC-011 كمرشح نهائي بعد أن أظهر نتائج هامة في التجارب قبل السريرية.

تم تأكيد فعالية NDC-011 من خلال دراسة قبل السريرية لـ ALS لتأخير تدهور الوظائف الحركية وإطالة البقاء على قيد الحياة. تم نشر نتائج هذه الدراسة في عدد أكتوبر 2023 من “Neurotherapeutics”، وهي مجلة دولية للجمعية الأمريكية للعلاج العصبي التجريبي. في سبتمبر 2023، حصلت على تصنيف الدواء اليتيم (ODD) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

كان NDC-011 يستهدف التوسع العالمي للسوق من المراحل المبكرة للتطوير. لهذا الغرض، تم إجراء تطوير الصيغة / التحضير والإنتاج ومراقبة الجودة للتركيبة الثابتة للجرعة (FDC) على شكل أقراص في منشأة cGMP لـ Patheon، وهي منظمة عالمية رائدة في مجال التطوير والتوريد التعاقدي (CDMO)، في الولايات المتحدة.

“على الرغم من وجود أدوية معتمدة حاليًا لـ ALS، إلا أن آثارها العلاجية لا ترقى إلى مستوى التوقعات، مما يجعل تطوير علاجات جديدة ضرورة ملحة”، ذكر أحد ممثلي DR.NOAH. “من المتوقع أن يخفف NDC-011 من تقدم و أعراض ALS ويطيل من عمر المريض”.

وأضاف الممثل أيضًا، “شركتنا ليست مجرد مزود خدمة تكنولوجيا الذكاء الاصطناعي، بل هي شركة تطوير أدوية قادرة على إدارة عملية تطوير الأدوية الجديدة بأكملها من اكتشافها إلى التطوير السريري بشكل مستقل”.

DR.NOAH BIOTECH هي شركة رائدة في مجال تطوير الأدوية مدعومة بالذكاء الاصطناعي، وتعمل على تطوير أدوية لأمراض الأعصاب والعضلات. بدأت الشركة في تطوير أدويتها الخاصة بعد إطلاق منصة تطوير الأدوية القائمة على الذكاء الاصطناعي “ARK” في عام 2017. تتكون منصة ARK من قواعد بيانات NOTE التي تحتوي على بيانات جينوم المريض، وبيانات جينوم الدواء، وبيانات هيكل الدواء ثلاثية الأبعاد، والبيانات الطبية الضخمة، وبيانات التصوير الخلوي العصبي / العضلي، بالإضافة إلى أنظمة الذكاء الاصطناعي المختلفة (CombiNet، SF-Rx، VLab، NeuroRG) التي تقوم بتحليل هذه البيانات. تتمثل تقنية ARK الأساسية في التنبؤ الدقيق بالشبكات المرضية المتعددة الحرجة للأمراض واكتشاف أفضل تركيبات الأدوية لتعديلها. تعمل DR.NOAH حاليًا على تطوير ثمانية خطوط أنابيب مختلفة للأدوية المركبة. من بينها، نجح NDC-002 لعلاج السكتة الدماغية في إكمال التجارب السريرية من المرحلة الأولى في كوريا في عام 2023. هذا أمر مهم لأنه يعد أول مرة تقوم فيها شركة ذكاء اصطناعي في كوريا بإجراء تجارب سريرية من المرحلة الأولى لدواء تم تطويره بواسطة الذكاء الاصطناعي في كوريا. تركز DR.NOAH بشكل خاص على تطوير أدوية للأمراض النادرة. بالإضافة إلى NDC-011 لعلاج ALS، والذي حصل للتو على موافقة على إجراء تجارب سريرية من المرحلة الأولى، يتم أيضًا تطوير NDC-026 لعلاج ضمور العضلات دوشين (DMD). حصل NDC-026 على تصنيف الأمراض النادرة عند الأطفال (RPDD) وتصنيف الدواء اليتيم (ODD) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أبريل. الهدف هو تقديم طلب IND في عام 2025. من المتوقع أن يكون بدء التجارب السريرية لـ NDC-011 هو أول حالة من التجارب السريرية لعلاج دوائي مركب تم اكتشافه بواسطة الذكاء الاصطناعي لـ ALS. “بداية من هذه التجربة السريرية لـ NDC-011، سنواصل تطوير أدوية للأمراض النادرة”، صرح الدكتور جي هيون لي، الرئيس التنفيذي لشركة DR.NOAH. “سنبذل قصارى جهدنا لضمان أن استراتيجيتنا السريعة والفعالة لتطوير الأدوية المركبة القائمة على الذكاء الاصطناعي ستجلب الأمل لمرضى الأمراض النادرة في جميع أنحاء العالم”.

جهة الاتصال الإعلامية

العلامة التجارية: DR.NOAH BIOTECH Inc.

جهة الاتصال: Changhyun Jeong (رئيس فريق العلاقات مع المستثمرين)

البريد الإلكتروني: chjeong@drnoahbiotech.com

الموقع الإلكتروني:

المصدر: DR.NOAH BIOTECH Inc.

يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.

القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية

يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.