ماينز بيوميد تقدم تحديثًا للشركة للربع الأول من عام 2025 ومسار الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبل طرح المنتج في السوق “`

(SeaPRwire) –   بيركلي، كاليفورنيا، 28 أبريل 2025 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ: MYNZ) (“Mainz Biomed” أو “الشركة”)، وهي شركة تشخيص وراثي جزيئي متخصصة في الكشف المبكر عن السرطان، استعرضت اليوم إنجازاتها الرئيسية في الربع الأول من عام 2025، وقدمت نظرة مستقبلية على مسارها نحو موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبل التسويق.

خلال الربع الأول من عام 2025:

• مسار الموافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبل التسويق: قامت الشركة بتسجيل أول مريض في دراسة الجدوى الخاصة بها eAArly DETECT 2، والتي تقيّم اختبار Mainz Biomed من الجيل التالي لسرطان القولون والمستقيم (CRC)، ودمج مجموعة من المؤشرات الحيوية mRNA المسجلة الملكية، وخوارزمية مطورة بالذكاء الاصطناعي، واختبار FIT. ومن المتوقع أن تشمل الدراسة مجموعة من حوالي 2000 مريض من متوسطي الخطورة للتحقق من صحة النتائج الرائدة في الصناعة لدراسات الجدوى السابقة ودعم انتقال فحص CRC إلى الوقاية. إن إدراج أول مريض يبقي الشركة على المسار الصحيح للإبلاغ عن النتائج الرئيسية بحلول نهاية عام 2025.
• وقعت Mainz Biomed اتفاقية ترخيص وخيار مع Liquid Biosciences للوصول إلى المؤشرات الحيوية mRNA الجديدة للكشف المبكر عن سرطان البنكرياس عن طريق فحص الدم. أظهر التحقق المستقل من صحة تركيبة الخوارزمية-المؤشر الحيوي حساسية بنسبة 95% وخصوصية بنسبة 98%.
• دخلت الشركة في شراكة استراتيجية مع فريق العمل labor team wag، وهو مختبر تشخيصي مشهور يقع في Goldach بسويسرا. يقدم هذا التعاون ColoAlert^®، وهو اختبار فحص CRC القائم على الحمض النووي إلى السوق السويسرية لأول مرة، مما يمثل البصمة الأولية لـ Mainz Biomed في سويسرا. في سويسرا، يتم تشخيص آلاف الحالات الجديدة سنويًا، مما يؤكد الحاجة الملحة للكشف المبكر والوقاية. يوفر إدخال اختبار فحص CRC القائم على الحمض النووي فرصة تحويلية لزيادة معدلات المشاركة وضمان الكشف المبكر، بما يتماشى مع الجهود الوطنية للحد من الوفيات المرتبطة بـ CRC وتحسين النتائج الصحية للسكان.
• أعلنت Mainz Biomed أن GANZIMMUN Diagnostics قد أطلقت رسميًا اختبار فحص ColoAlert CRC المحسن. منذ يناير 2025، يمكن للمرضى في جميع أنحاء ألمانيا الوصول إلى هذا الإصدار الجديد من اختبار الفحص الخاص بالشركة. تم الإعلان بالتزامن مع شهر التوعية بسرطان القولون والمستقيم في مارس.
• في 23 يناير 2025، تلقت الشركة إشعارًا رسميًا من Nasdaq يؤكد أنها استعادت الامتثال لمتطلبات الحد الأدنى لحقوق المساهمين لمواصلة الإدراج في سوق رأس المال Nasdaq المحدد في قاعدة الإدراج 5550(b)(1). تلقت Mainz Biomed سابقًا تأكيدًا بأنها استعادت الامتثال لمتطلبات الحد الأدنى لسعر العرض المحدد في قاعدة الإدراج Nasdaq 5550(a)(2). تلتزم Mainz Biomed الآن بشكل كامل بجميع متطلبات الإدراج المستمر في Nasdaq.

“أنا سعيد للغاية بالتقدم المحرز خلال الربع الأول من عام 2025 بينما ننفذ استراتيجيتنا المدفوعة بنتائجنا السريرية الممتازة في ثلاث دراسات نُشرت خلال عام 2024″، علق غيدو بايشلر، الرئيس التنفيذي لشركة Mainz Biomed. “إن دراسة eAArly DETECT 2 الخاصة بنا، والمقرر الإبلاغ عن نتائجها بحلول نهاية عام 2025، ضرورية للانتقال بسرعة إلى بداية التسجيل في دراستنا الأمريكية المحورية ReconAAsense لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بعد ذلك بوقت قصير.”

يرجى متابعتنا للبقاء على اطلاع دائم:

حول Mainz Biomed NV
تطور Mainz Biomed حلول تشخيص وراثي جزيئي جاهزة للتسويق للحالات المهددة للحياة. المنتج الرئيسي للشركة هو ColoAlert^®، وهو اختبار تشخيصي دقيق وغير جراحي وسهل الاستخدام للكشف المبكر عن سرطان القولون والمستقيم. يتم تسويق ColoAlert^® في جميع أنحاء أوروبا. تجري الشركة حاليًا دراسة تطويرية للانتهاء من اختبار فحص CRC من الجيل التالي كتحضير للدراسة السريرية المحورية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على الموافقة التنظيمية الأمريكية. تتضمن حافظة مرشحي منتجات Mainz Biomed أيضًا PancAlert، وهو اختبار فحص مبكر لسرطان البنكرياس يعتمد على الكشف المتعدد في الوقت الحقيقي القائم على تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR) للمؤشرات الحيوية الجينية الجزيئية. لمعرفة المزيد، قم بزيارة أو تابعنا على ، و .

للاستفسارات الإعلامية

MC Services AG
Anne Hennecke / Maximilian Schur
+49 211 529252 17

للاستفسارات المتعلقة بالمستثمرين، يرجى الاتصال بـ

بيانات تطلعية

تعتبر بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي “بيانات تطلعية” بالمعنى المقصود في أحكام “الملاذ الآمن” لقانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. يمكن تحديد البيانات التطلعية باستخدام كلمات مثل “نتوقع” و”نعتقد” و”نتوقع” و”نقدر” و”نخطط” و”نظرة مستقبلية” و”نتوقع” وغيرها من التعبيرات المماثلة التي تتنبأ بالأحداث أو الاتجاهات المستقبلية أو تشير إليها أو التي ليست بيانات لأمور تاريخية. تعكس هذه البيانات التطلعية التحليل الحالي للمعلومات الموجودة وتخضع لمختلف المخاطر وأوجه عدم اليقين. نتيجة لذلك، يجب توخي الحذر عند الاعتماد على البيانات التطلعية. نظرًا للمخاطر المعروفة وغير المعروفة، قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن توقعات الشركة أو توقعاتها. يمكن أن تتسبب العوامل التالية، من بين عوامل أخرى، في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الموصوفة في هذه البيانات التطلعية: (1) عدم تحقيق أهداف التنمية المتوقعة والأهداف ذات الصلة؛ (2) التغييرات في القوانين أو اللوائح المعمول بها؛ و (3) المخاطر وأوجه عدم اليقين الأخرى الموضحة هنا، بالإضافة إلى تلك المخاطر وأوجه عدم اليقين التي تتم مناقشتها من وقت لآخر في التقارير الأخرى والإيداعات العامة الأخرى لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات (“SEC”) من قبل الشركة. يمكن العثور على معلومات إضافية تتعلق بهذه العوامل والعوامل الأخرى التي قد تؤثر على توقعات الشركة وتوقعاتها في إيداعاتها الأولية لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك تقريرها السنوي على النموذج 20-F المقدم في 31 مارس 2025. تتوفر إيداعات الشركة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات (SEC) للجمهور على موقع لجنة الأوراق المالية والبورصات (SEC) على www.sec.gov. يعتمد أي بيان تطلعي صادر عنا في هذا البيان الصحفي فقط على المعلومات المتاحة حاليًا لـ Mainz Biomed ويتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ إصداره. لا تتعهد Mainz Biomed بأي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء كان كتابيًا أو شفهيًا، قد يتم إصداره من وقت لآخر، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك، باستثناء ما يقتضيه القانون.