atai Life Sciences تعلن عن تجربة المرحلة 1b بعد إعطاء الجرعة الأولى للمشاركين في تجربة VLS-01

• يهدف التجربة السريرية من المرحلة 1ب لتقييم علم الأدوية وعلم الأدوية والسلامة والتحمل النسبي للصيغة الفموية المعدلة عبر الأغشية المخاطية لـ VLS-01 التابعة لشركة atai.

• يتم تطوير VLS-01 كمضاد اكتئاب سريع المفعول ومستديم لعلاج مرضى الاكتئاب المقاوم للعلاج، والذي يصيب حوالي 100 مليون شخص على مستوى العالم.

• صمم VLS-01 لإحداث تجربة نفسية قصيرة، مما يسمح بعلاج كامل في العيادة يستغرق 2 ساعات فقط، وفقًا لنموذج تجاري معترف به في طب النفس التدخلي.

(SeaPRwire) –   نيويورك وبرلين، 4 مارس 2024 – أعلنت شركة atai Life Sciences، وهي شركة أبحاث طبية حيوية في مرحلة متقدمة تهدف إلى تحويل علاج اضطرابات الصحة العقلية، اليوم عن تجريب أول مشارك سليم في تجربة المرحلة 1ب لـ VLS-01، وهي صيغة فيلم فموي عبر الأغشية المخاطية (OTF) لمادة N, N-dimethyltryptamine (DMT).

تهدف الدراسة من المرحلة 1ب إلى تقييم السلامة والتحمل وعلم الأدوية السريري (PK) وعلم الأدوية الديناميكي (PD) النسبيين لصيغة OTF المحسنة لـ VLS-01 مقارنة بالإدارة عبر الوريد (IV) للـ DMT. ومن المتوقع أن تشمل هذه الدراسة مفتوحة التسمية في مركز واحد 16 مشاركًا سليمًا. سيتلقى المشاركون أولاً جرعة واحدة من الـ DMT عبر الوريد تليها 3 جرعات مختلفة من VLS-01، مع فترة استراحة 28 يومًا بين الإعطاءات. ومن المتوقع الإعلان عن النتائج الأولية للدراسة من المرحلة 1ب في النصف الثاني من هذا العام.

وأشار فلوريان براند، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لشركة atai: “أنا سعيد بالتقدم السريع الذي حققته فريقنا لبدء تجريب المشاركين في التجربة السريرية من المرحلة 1ب. صممت صيغتنا الفموية العبر الأغشية المخاطية المملوكة لـ VLS-01 لإحداث تأثير نفسي قصير للسماح بقابلية التوسع والوصول المرن للمرضى. ومن المتوقع أن يتناسب VLS-01 مع نموذج علاج في العيادة لمدة 2 ساعات المعترف به في طب النفس التدخلي ومن المتوقع أن يوفر تجربة أكثر مرونة للمريض والطبيب مقارنة بالإدارة عبر الوريد.”

كانت نتائج التجربة السريرية السابقة من المرحلة 1 بجرعة واحدة هي الأساس لتحسين إضافي للصيغة، بما في ذلك دمج تخفيف الطعم وإضافة طبقة داعمة وتعزيزات لزيادة النفاذية. تم تصميم الصيغة المحسنة التي يتم اختبارها حاليًا لتحسين علم الأدوية السريري وتجربة المريض قبل الانتقال إلى التجربة المحتملة من المرحلة 2 لـ VLS-01 في علاج مرضى الاكتئاب المقاوم للعلاج.

حول VLS-01
يتم تطوير VLS-01 كصيغة OTF مملوكة لمادة DMT لمرضى الاكتئاب المقاوم للعلاج. من الناحية الدوائية، تعتبر DMT محفزًا جزئيًا لمستقبلات 5-HT1A/2A/2C، وتتميز بمدة قصيرة جدًا للتأثير النفسي الهلوسي. وتشير الأدلة السريرية إلى أن الإدارة الواحدة للـ DMT عبر الوريد تؤدي إلى تأثيرات مضادة للاكتئاب سريعة المفعول ومستديمة لدى مرضى اضطراب الاكتئاب الرئيسي. صممت شركة الصيغة الفموية العبر الأغشية المخاطية المملوكة لها للقضاء على الحاجة إلى الإدارة عبر الوريد، وتوفير تحسينات في علم الأدوية السريري مقارنة بهذا الطريق للإدارة، وتحقيق إمكانات علاجية قصوى من زيارة مريض لمدة 2 ساعات في العيادة.

حول شركة atai Life Sciences
شركة atai هي شركة أبحاث طبية حيوية في مرحلة متقدمة تهدف إلى تحويل علاج اضطرابات الصحة العقلية وتأسست استجابة للاحتياجات غير الملباة وقلة الابتكار في مجال علاج اضطرابات الصحة العقلية. وتلتزم atai بتطوير علاجات مبتكرة بكفاءة لعلاج الاكتئاب والقلق والإدمان وغيرها من اضطرابات الصحة العقلية. ومن خلال تجميع الموارد وأفضل الممارسات، تهدف atai إلى تسريع التنمية المسؤولة للأدوية الجديدة لتحقيق تغيير سلوكي معني ومستدام لدى مرضى الصحة العقلية. وتتمثل رؤية atai في شفاء اضطرابات الصحة العقلية لكي يعيش الجميع في كل مكان حياة أكثر انتعاشا.

بيانات توقعية
يحتوي هذا البيان على بيانات توقعية وفق معنى قانون إصلاح الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتشير الكلمات مثل “يعتقد” و”قد” و”قد يكون” و”من المتوقع” ومصطلحات مماثلة أخرى، إلى وجود بيانات توقعية، على الرغم من أن جميع البيانات غير التاريخية يجب اعتبارها توقعية. وتشمل جميع البيانات الواردة في هذا البيان بخلاف بيانات الوقائع التاريخية بيانات توقعية، بما في ذلك دون الحصر توقعاتنا وتوقعات بشأن نجاح واستخدامات محتملة وتوقيت تطوير VLS-01 والدراسات ذات الصلة، واستراتيجية أعمالنا وخططنا.

نظرًا لوجود مخاطر وعدم اليقين، فإن النتائج الفعلية قد تختلف بشكل مادي عن تلك البيانات التوقعية. وتشمل هذه المخاطر وعدم اليقين، على سبيل المثال لا الحصر: إن التطوير السريري وما قبل السريري غير مؤكد وقد تواجه برامجنا تأخيرات أو قد لا تتقدم أبدًا إلى التجارب السريرية؛ اعتمادنا على أطراف ثالثة لمساعدتنا في إجراء تجاربنا السريرية بما في ذلك إمكانية فشل الأطراف الثالثة في استيفاء مواعيد الاختبارات أو التجارب السريرية؛ اعتمادنا على أخصائيين مؤهلين يعملون في مواقع التجارب السريرية الثالثة لإدارة بعض مرشحاتنا للأدوية؛ توقيت ونتيجة المراجعة و/أو الموافقات التنظيمية؛ صعوبة أبحاث وتطوير الأدوية المستهدفة للجهاز العصبي المركزي أو CNS، أو قدرتنا على فهم سبب إيجابية دواء معين على بعض المرضى وعدمها على آخرين؛ وجود منافسة كبيرة؛ الحصول على حماية ملكيتنا الفكرية والحفاظ عليها؛ القيود على النشاط التشغ