Mainz Biomed يتعاون مع Trusted Health Advisors لدعم استراتيجية دخول السوق الأمريكية لتشخيص سرطان القولون والمستقيم المبكر من الجيل القادم

• الدكتور جاي وولجموث، الرئيس السابق للقسم الطبي والعلمي في كويست داينجوستيكس والدكتور راي طيبي بازار، المدير التنفيذي المخضرم في الصناعة، لقيادة التعاون

• تجربة ماينز بيوميد السريرية المحورية لوكالة إدارة الغذاء والدواء (ReconAAsense) لتقييم اختبار الفحص الذاتي لسرطان القولون والمستقيم عالي الدقة على المسار الصحيح لبدء التحاق المرضى في عام 2024

(SeaPRwire) –   بركلي، كاليفورنيا وماينز، ألمانيا، 5 مارس 2024 — أعلنت شركة ماينز بيوميد إن.في. (ناسداك: MYNZ) (“ماينز بيوميد” أو “الشركة”)، وهي شركة رائدة في حلول التشخيص الوراثي الجزيئي للكشف المبكر عن السرطان، اليوم عن شراكة مع مستشارين الصحة الموثوق بهم Trusted Health Advisors (THA)، وهي شركة رائدة في السوق في دعم عمليات الإطلاق الأمريكية وإدارة البرامج التجارية لمنتجات التشخيص.

تتواجد شركة ماينز بيوميد حاليًا في مرحلة متأخرة من التطوير السريري لاختبار الكشف عالي الدقة وسهل الاستخدام والذي يعتمد على الأحماض النووية للتشخيص بأمراض سرطان القولون والمستقيم في مرحلة مبكرة والذي تنوي توزيعه، إذا تمت الموافقة عليه، من خلال نموذج أعمال الشركة الفريد المتمثل في تسويق المنتجات عبر شراكات مع معامل تابعة لجهات خارجية. في الولايات المتحدة، تخضع شركة ماينز بيوميد للمراحل النهائية للتخطيط التنظيمي للتجربة السريرية لبرنامج ReconAAsense للحصول على موافقة ما قبل التسويق (PMA) لاختبار التشخيص من الجيل القادم. وتقوم الشركة حاليًا بتسويق اختبارها من الجيل الأول في أوروبا وفي مناطق دولية معينة من خلال منتجها الرئيسي ColoAlert^® عبر شراكات مع معامل تابعة لجهات خارجية.

وصرّح جيدو بايكلر، الرئيس التنفيذي لشركة ماينز بيوميد قائلاً: “مع استعدادنا النهائي لبدء التحاق المرضى بتجربة ReconAAsense ونظرًا للدور التحولي المحتمل للاختبار في السوق إذا تمت الموافقة عليه، فإننا متحمسون لفرصة التمكن من المضي قدمًا في استراتيجيتنا في مجال دخول سوق الولايات المتحدة في نهجنا المبتكر في فحص سرطان القولون والمستقيم”. واختتم قائلًا: “من خلال شراكتنا مع مستشارين الصحة الموثوقين Trusted Health Advisors (THA)، نخطط لتسريع وتعزيز نشر استراتيجيتنا التجارية المتميزة لتمكين انتقال فعال ومؤثر إلى السوق بالنسبة للمنتج، والذي نتوقع، في حالة الموافقة عليه، أن يحدث في عام 2026. ونتطلع للعمل مع دكتور وولجموث ودكتور طيبي بازار وفريق مستشارين الصحة الموثوقين Trusted Health Advisors (THA) بأكمله”.

وقال الدكتور جاي وولجموث، الشريك الإداري في مستشارين الصحة الموثوقينTrusted Health Advisors (THA)، “أن البيانات الأولية لشركة ماينز بيوميد في الكشف الدقيق عن الورم الحميد المتقدم لديها القدرة على تحويل فحص سرطان القولون”. وأضاف قائلًا: “يتيح اكتشاف آفات الورم الحميد المتقدم التدخل المبكر ويزيد بشكل كبير من فرصة العلاج الناجح والبقاء على قيد الحياة. وعلاوةً على ذلك، فإن الكشف المبكر عن الورم الحميد المتقدم وعلاجه أكثر فعالية من حيث التكلفة من علاج السرطان”.

وقال الدكتور راي طيبي بازار، الشريك الإداري لشركة مستشارين الصحة الموثوقين Trusted Health Advisors (THA)، “أن مجموعة ماينز بيوميد سهلة الاستخدام بالإضافة إلى نموذج أعمالها المتميز لتسويق اختبار التشخيص الخاص بها عبر شراكات مع معامل تابعة لجهات خارجية بدلاً من المنهجية التقليدية لتشغيل منشأة واحدة، يمكن أن يؤدي إلى زيادة كبيرة في إمكانية وصول المرضى للاختبار والمساعدة في تحسين نتائج المرضى”، وأضاف قائلًا: “يسعد فريق مستشارين الصحة الموثوقين Trusted Health Advisors (THA) بدعم شركة ماينز بيوميد في جهودها للتقدم بهذا الاختبار الواعد لما قبل السرطان للمرضى المحتاجين”.

ستكون الشراكة مع شركة Trusted Health Advisors (THA) بقيادة دكتور جاي وولجموث ودكتور راي طيبي بازار، الشركاء الإداريين للشركة. ويجلب الدكتور وولجموث إلى المشروع خلفية غنية في التطوير والتسويق في مجال ابتكارات الرعاية الصحية، حيث شغل مؤخرًا العديد من المناصب التنفيذية العليا في شركة Quest Diagnostics بما في ذلك المدير الطبي والمدير العلمي ونائب الرئيس الأول. بالإضافة إلى ذلك، كان الدكتور وولجموث أحد مؤسسي ورئيس القسم الطبي ونائب الرئيس للبحث والتطوير في شركة CareDx، الشركة الرائدة في الاختبارات الخاصة بمرضى زراعة الأعضاء والتي حصل على جائزة رائد التكنولوجيا لعام 2005 في المنتدى الاقتصادي العالمي في دافوس. الدكتور طيبي بازار هو الرئيس التنفيذي المخضرم ورائد الأعمال والمستثمر في مجال التكنولوجيا الحيوية والتشخيص. ويجلب فريق مستشارين الصحة الموثوقين Trusted Health Advisors (THA) خبرة وقدرات واسعة، من البحث والتطوير إلى التسويق، في قطاع التشخيص، بما في ذلك تشخيص المختبر والتشخيص المختبري والأجهزة الطبية وإدارة الصحة السكانية. لمعرفة المزيد عن مستشارين الصحة الموثوقين Trusted Health Advisors (THA)، يرجى زيارة

برنامج ReconAAsense (معرف ClinicalTrials.gov: NCT05636085) هو التجربة السريرية المحورية لوكالة إدارة الغذاء والدواء التابعة لشركة ماينز بيوميد والتي تقيم اختبار فحص سرطان القولون والمستقيم من الجيل التالي والذي سيتكامل مع مجموعة الشركة من مؤشرات التعبير الجيني الجديدة (mRNA). أعلنت شركة ماينز بيوميد مؤخرًا (في الربع الرابع من عام 2023) عن نتائج مبتكرة من الدراسات السريرية الدولية ColoFuture والدراسة الأمريكية eAArly DETECT والتي تقيم هذه المؤشرات الحيوية حيث أفادت ColoFuture بحساسية لسرطان القولون والمستقيم بنسبة 94% مع دقة 97% وحساسية الورم الحميد المتقدم بنسبة 80% وأفادت الدراسة الأمريكية eAArly DETECT بحساسية لسرطان القولون والمستقيم بنسبة 97% مع دقة 97% وحساسية الورم الحميد المتقدم بنسبة 82%. وتقوم شركة ماينز بيوميد حاليًا باختيار المؤشرات الحيوية المطلوب تضمينها في برنامج ReconAAsense والتي ستشكل نتائجها أساس حزمة البيانات التي ستتم مراجعتها من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (FDA) للحصول على إذن التسويق. وسيشمل ما يقرب من 15000 فرد من 150 موقعًا في جميع أنحاء الولايات المتحدة. وتشمل الأهداف الأساسية للدراسة حساب الحساسية والدقة والقيمة التنبؤية الإيجابية (PPV) والقيمة التنبؤية السلبية (NPV) لدى الأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بالسرطان ومتوسط الخطر للإصابة بسرطان القولون والمستقيم والورم الحميد المتقدم. ونظرًا لدمج مجموعة شركة ماينز بيوميد من مؤشرات التعبير الجيني الجديدة (mRNA) في برنامج ReconAAsense، فإذا أسفرت التجربة عن نتائج إيجابية، فإن هذا التكرار التالي لاختبار سرطان القولون والمستقيم الخاص بشركة ماينز بيوميد سيتم وضعه كواحد من أكثر حلول فحص التشخيص المنزلي متانة ودقة في السوق لأنه لن يكشف فقط عن الأورام الحميدة السرطانية بدرجة عالية من الدقة ولكنه لديه أيضًا القدرة على منع الإصابة بسرطان القولون والمستقيم من خلال الكشف المبكر عن الأورام الحميدة قبل السرطانية.

يرجى متابعتنا للبقاء على اطلاع على مستجداتنا: